Epilessia. “Negata rimborsabilità per Nayzilam poiché Aifa ha approvato estensione di indicazione per Buccolam”

"Il medicinale Micropam è stato dichiarato carente a partire dal 29 febbraio 2020 a causa di problemi produttivi. Il titolare di Aic Aurobindo Pharma Italia Srl, ha comunicato che, probabilmente, saranno a breve disponibili unità in confezionamento estero, per il canale ospedaliero. Si fa presente che le strutture sanitarie potranno comunque fare richiesta di importazione di analoghi medicinali autorizzati all'estero. In merito alla decisione della Cts di Aifa di non ammettere alla rimborsabilità Ssn il medicinale Nayzilam – spray nasale, si precisa che è stata approvata una estensione di indicazione per il farmaco Buccolam (stesso principio attivo e stessa modalità di somministrazione del Nayzilam) anche per gli adulti con esordio delle crisi epilettiche dopo i 18 anni".
 
Così la sottosegretaria alla Salute Sandra Zampa rispodendo ieri in Commissione Affari Sociali all'interrogazione presentata da Rossana Boldi (Lega).
 
Di seguito la risposta integrale della sottosegretaria Zampa:
 
"Il medicinale Micropam AIC 029417021 (10 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE, 4 MICROCLISMI) è stato dichiara to carente a partire dal 29 febbraio 2020 a causa di problemi produttivi. L'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), Aurobindo Pharma Italia Srl, al momento non è in grado di indicare il termine dello stato di carenza. Al riguardo, si precisa che durante le operazioni di controllo presso l'officina di produzione è stata rilevata una deviazione, causata da un difetto nel materiale di confezionamento primario, e sul punto sono tuttora in corso le necessarie investigazioni volte ad individuare la risoluzione del problema. Il titolare dell'Ale ha recentemente comunicato che nelle prossime settimane saranno disponibili sul territorio limitate unità di prodotto, in confezionamento italiano, che non saranno dunque sufficienti a soddisfare la domanda e a ritenere concluso lo stato di carenza.
 
Il medicinale Micropam AIC 029417019 (5 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE, 4 MICROCLISMI) sarà carente a partire dal settembre 2020, a causa di un aumento delle vendite legato alla carenza della confezione indicata in precedenza (AIC n. 029417021). Anche in questo caso, il titolare di AIC non è ad oggi in grado di stimare quando terminerà lo stato di carenza.
 
Per entrambi i dosaggi del medicinale, il titolare di AIC ha comunicato che, probabilmente, saranno a breve disponibili unità in confezionamento estero, per il canale ospedaliero. Si fa inoltre presente che, nel caso in cui le misure qui sopra illustrate non dovessero risultare adeguate a coprire il fabbisogno del farmaco per i pazienti sul territorio nazionale, le strutture sanitarie potranno comunque fare richiesta di importazione di analoghi medicinali autorizzati all'estero. È al riguardo opportuno precisare che, trattandosi di medicinali rientranti nella categoria degli stupefacenti e sostanze psicotrope, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 e successive modificazioni e integrazioni, la richiesta dovrà essere indirizzata al Ministero della salute – Ufficio Centrale Stupefacenti.
 
Giova sottolineare che le informazioni in merito alla carenza sono disponibili nella «Lista dei farmaci temporaneamente carenti», consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia al seguente link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/farmaci-carenti.
 
In merito alla decisione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) presso AIFA di non ammettere alla rimborsabilità SSN ai sensi della legge n. 648/96 il medicinale Nayzilam – spray nasale, si precisa che, nella seduta della stessa Commissione del 15 luglio u.s. è stata approvata una estensione di indicazione per il farmaco Buccolam (stesso principio attivo e stessa modalità di somministrazione del Nayzilam) anche per gli adulti con esordio delle crisi epilettiche dopo i 18 anni. La determina è in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.
Infine, in merito alla richiesta pervenuta dalle associazioni interessate in data 4 giugno u.s., si precisa che l'AIFA ha provveduto in data odierna a trasmettere una nota di risposta".
 
Mauro Sutto (Lega), replicando, rileva che la risposta manifesta l'impegno del Governo ad affrontare la problematica sollevata con la sua interrogazione, auspicando che possa essere individuata una soluzione concreta in tempi rapidi, vista l'assenza di un farmaco equivalente. Invita, in ogni caso, il Governo a sollecitare l'Agenzia per il farmaco a fornire una risposta alle richieste di chiarimenti provenienti dalle associazioni dei pazienti. In conclusione, dichiara di attendere il perfezionamento della decisione relativa alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale di un farmaco necessario alle persone che soffrono di epilessia.