Il Consiglio dei Ministri ha approvato, su proposta del Ministro della Salute, un decreto legge che contiene interventi urgenti in materia sanitaria riguardanti due questioni: gli Ospedali psichiatrici giudiziari e l’impiego di medicinali per terapie avanzate, come quelli con cellule staminali.
– Viene prorogata al 1° aprile 2014 la chiusura degli Opg in attesa della realizzazione da parte delle Regioni delle strutture sanitarie sostitutive. Nel decreto si sollecitano le Regioni a prevedere interventi che comunque supportino l’adozione da parte dei magistrati di misure alternative all’internamento, potenziando i servizi di salute mentale sul territorio. Si prevede, in caso di inadempienza, un unico commissario per tutte le Regioni per le quali si rendono necessari gli interventi sostitutivi.
– Per quanto riguarda le cure con cellule staminali, si prevede una più ampia normativa a regime che regoli i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, con monitoraggio clinico. Inoltre si concede eccezionalmente la prosecuzione di trattamenti non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali sono stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto, sempre con monitoraggio clinico.
In particolare si stabilisce che tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia con le staminali preparate con metodo Stamina potranno portare a termine i loro protocolli anche se il laboratorio di riferimento (in questo caso quello degli Spedali Civili di Brescia) non è autorizzato.
Il Ministro della Salute Renato Balduzzi, dichiara che "la norma si basa sul principio etico per cui un trattamento sanitario già avviato che non abbia dato gravi effetti collaterali non deve essere interrotto. Il decreto chiarisce inoltre che devono considerarsi come 'avviati' anche i trattamenti per i quali sono stati compiuti atti preparatori (il prelievo di cellule dal paziente o da donatore destinate all’uso terapeutico) e quelli già ordinati dall’autorità giudiziaria. Per tutti questi trattamenti terapeutici ci sarà un’attenta valutazione degli esiti, con l'acquisizione di tutti i dati clinici dei pazienti sottoposti al trattamento".
Il decreto-legge prevede anche che d'ora in poi tutti i cosiddetti "medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva", in cui rientrano i trattamenti con le staminali, possano essere utilizzati esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico. Con un regolamento ministeriale da emanare nei prossimi giorni saranno fissate regole più precise per garantire la sicurezza dei pazienti e sarà fissata una precisa procedura di valutazione degli esiti dell'impiego di queste terapie.
E in una nota in serata Balduzzi ha ulteriormente precisato che "per le terapie cellulari il termine “compassionevole” si riferisce all’utilizzazione di una terapia cellulare al di fuori di una sperimentazione clinica autorizzata. I casi, attualmente ancora disciplinati dal decreto Turco-Fazio, saranno regolati da un regolamento ministeriale, come previsto dal decreto legge approvato dal Consiglio dei Ministri, che terrà conto di situazioni particolari e prevede specifiche norme per casi singoli nell’ambito delle malattie rare, dove per l’esiguità dei casi, è difficile impostare ampie sperimentazioni. In questi casi singoli per poter usufruire di una terapia cellulare con preparazione su base non ripetitiva, in applicazione delle normative europee, saranno necessarie la prescrizione di un medico responsabile, il consenso informato, l’approvazione di un Comitato etico, la produzione del farmaco da parte di una struttura che garantisca la qualità farmaceutica. Con lo stesso provvedimento saranno fissate, sempre in armonia con le norme europee, regole precise per garantire la sicurezza dei pazienti e sarà determinata una precisa procedura di valutazione degli esiti dell'impiego di queste terapie".
