In arrivo il Programma Nazionale Hta Dispositivi Medici 2026-2028: innovazione, evidenze e governance condivisa

Approda sul tavolo della Stato Regioni il decreto del Ministero della Salute sul Programma Nazionale di Health Technology Assessment (HTA) dei Dispositivi Medici 2026–2028, elaborato dall’Agenas e approvato dalla Cabina di Regia HTA lo scorso luglio.

Il programma aggiorna il PNHTA-DM 2023-2025 e rappresenta il principale strumento di pianificazione e coordinamento delle attività di valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia, in linea con il quadro normativo europeo aggiornato nel 2024. In sostanza, rappresenta in sostanza un passaggio cruciale verso un sistema più moderno e partecipato di valutazione delle tecnologie sanitarie. Con un obiettivo: coniugare innovazione e sostenibilità, garantendo che l’introduzione dei dispositivi medici nel Ssn avvenga sulla base di evidenze scientifiche solide, nell’interesse della salute pubblica e dell’efficienza del sistema

Il documento definisce quindi gli indirizzi strategici per garantire l’uso appropriato, sostenibile e innovativo delle tecnologie mediche e assicurare equità di accesso, trasparenza nei processi decisionali e miglioramento continuo della qualità del Ssn.

Ampia inoltre il concetto di HTA come strumento trasversale di governo dell’innovazione, estendendo la sua applicazione a tutto il ciclo di vita della tecnologia, dalla fase di valutazione alla dismissione delle apparecchiature obsolete. Come spiega Agenas, il Programma “mira a creare un ecosistema nazionale di HTA che coinvolga i diversi livelli decisionali del Ssn, garantendo uniformità metodologica e maggiore efficienza nei processi di investimento pubblico”.

Le priorità del triennio: evidenze, formazione e partecipazione Il nuovo Programma individua nove macro-aree di intervento: produzione di valutazioni HTA nazionali su dispositivi e tecnologie innovative; sviluppo della rete dei centri collaborativi e potenziamento delle competenze regionali; coinvolgimento dei portatori di interesse (società scientifiche, associazioni di pazienti, industria, cittadini); generazione di evidenze scientifiche e raccolta dati per la misurazione degli impatti clinici ed economici; prioritizzazione delle tecnologie sulla base di criteri condivisi; procedure di appraisal per la validazione dei report HTA da parte della Cabina di Regia; formazione e capacity building nel campo della valutazione tecnologica; comunicazione e trasparenza, con la pubblicazione online di tutti i documenti approvati e allineamento con le attività europee di Joint Clinical Assessment.

Una Cabina di Regia rafforzata La Cabina di Regia HTA, composta da rappresentanti del Ministero della Salute, di Agenas e delle Regioni, continuerà a svolgere un ruolo chiave di indirizzo e coordinamento.

Un intero capitolo è poi dedicato alle attività di formazione e implementazione: Agenas si impegna a promuovere corsi, workshop e momenti di confronto tecnico con le Regioni, creando una cultura condivisa dell’HTA come strumento di programmazione sanitaria