Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo decreto del Ministero della Salute sulla legge Gelli in tema di responsabilità professionale e sicurezza delle cure. Più in particolare, nella GU n. 66 del 20 marzo 2018 è stato pubblicato il decreto ministeriale 27 febbraio 2018 sull'istituzione del Sistema nazionale delle linee guida. Il decreto aveva avuto l'ok in Stato Regioni lo scorso 22 febbraio.
Il decreto, composto da 6 articoli, all'articolo 1 spiega che il Sistema nazionale linee guida (SNLG) viene istituito presso l’Istituto superiore di sanità e costituisce l’unico punto di accesso alle linee guida e ai relativi aggiornamenti.
L'articolo 2 sancisce poi che la gestione del SNLG è attribuita ad un Comitato strategico, istituito presso l’Istituto superiore di sanità e composto da:
a) presidente dell’Istituto superiore di sanità, in qualità di coordinatore;
b) direttore del Centro nazionale per l’eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure, di seguito (CNEC) dell’Istituto superiore di sanità;
c) direttore generale della programmazione sanitaria del Ministero della salute;
d) direttore generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute;
e) direttore generale delle professioni sanitarie e delle risorse umane del Servizio sanitario nazionale del Ministero della salute;
f) direttore generale della ricerca e dell’innovazione in sanità;
g) direttore generale dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali (AGENAS);
h) direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
i) presidente del Consiglio superiore di sanità;
j) quattro rappresentanti della Commissione salute della Conferenza delle regioni e delle province autonome.
Le funzioni del Comitato strategico vengono disciplinate dall'articolo 3, dove si spiega che quest'ultimo:
a) definisce le priorità del SNLG, in merito alle tematiche cliniche, di salute pubblica e organizzative, sulla base dei seguenti criteri:
1) impatto epidemiologico delle malattie sulla popolazione italiana;
2) variabilità delle pratiche professionali non giustificate dalle evidenze disponibili;
3) diseguaglianze di processi ed esiti assistenziali;
4) benefici potenziali derivanti dalla produzione di linee guida;
5) tipo e qualità delle evidenze disponibili;
6) rischio clinico elevato;
7) istanze sociali e bisogni percepiti dalla popolazione;
b) promuove un sistema efficiente di produzione di linee guida nazionali, evitando la duplicazione e sovrap- posizione delle stesse;
c) monitora annualmente lo sviluppo del Sistema nazionale linee guida il numero delle linee guida proposte per l’inserimento e successivamente inserite nel Sistema, i tempi di produzione delle linee guida e le criticità emerse nella fase di valutazione delle stesse, nonché il tasso di diffusione e recepimento delle linee guida da parte dei destinatari e l’impatto sugli esiti;
d) trasmette annualmente al Ministero della salute una relazione sull’attività svolta.
Per l’esercizio delle proprie funzioni, il Comitato strategico potrà avvalersi dei dati che possono essere resi disponibili dalle competenti amministrazioni centrali e periferiche, in campo epidemiologico e farmaco-economico, sulle tecnologie sanitarie, sull’organizzazione socio-sanitaria, e sullo stato di salute della popolazione.
Arriviamo così all'articolo 4 dove si dice che l’Istituto superiore di sanità, entro trenta giorni dall’adozione del decreto, dovrà definire e pubblicare sul proprio sito istituzionale gli standard metodologici per la predisposizione delle linee guida, nonché i criteri di valutazione delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni contenute nelle linee guida.
Sempre l’Istituto superiore di sanità provvederà alla valutazione delle linee guida e all’inserimento delle stesse nel Sistema nazionale linee guida.
L'articolo 5 spiega che gli enti pubblici e privati, nonché le società scientifiche e le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte nell’elenco di cui al decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2017 che intendono elaborare linee guida, potranno inserire la proposta di linee guida sulla piattaforma informatica del SNLG, gestita dall’Istituto superiore di sanità, indicando il titolo, l’argomento, i contenuti e i destinatari delle stesse.
Potranno essere registrate sulla piattaforma del SNLG quali proposte di inserimento di linee guida: nuove linee guida, aggiornamenti di linee guida e adattamenti nazionali di linee guida internazionali.
Entro trenta giorni dalla registrazione della proposta di inserimento delle linee guida sulla piattaforma, l’Istituto superiore di sanità provvederà a valutare l’ammissibilità della stessa al processo di valutazione per l’inserimento nel SNLG, tenendo conto:
a) delle priorità stabilite dal Comitato strategico;
b) dell’eventuale disponibilità di linee guida aggiornate, nazionali o internazionali, adottabili nel contesto italiano;
c) della copertura dell’area clinica di interesse, da parte di linee guida attuali, già inserite nel Sistema nazionale linee guida.
A quel punto, la proposta di linee guida inserita sulla piattaforma informatica e ritenuta ammissibile dall’Istituto superiore di sanità è sviluppata dai soggetti proponenti e, successivamente valutata nel merito. L’Istituto superiore di sanità comunicherà al Comitato strategico l’avvenuta ammissione della linea guida nel SNLG entro quindici giorni dall’avvenuta approvazione e promuoverà la diffusione della stessa attraverso la pubblicazione sul proprio sito istituzionale.
Viene inoltre specificato che il tempo intercorrente tra l’ammissione della proposta di linea guida registrata nella piattaforma informatica e la presentazione della stessa all’Istituto superiore di sanità per il giudizio di merito non potrà essere superiore ai due anni né inferiore a sei mesi. L’ultima ricerca bibliografica a supporto della linea guida dovrà essere stata effettuata entro i dodici mesi precedenti la data di presentazione della versione approvata per la pubblicazione nel SNLG.
Infine, all'articolo 6 si spiega che il tutto dovrà avvenire senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
G.R.
