Sì all’adeguamento al regolamento europeo sulle caratteristiche di sicurezza apposte sull’imballaggio dei medicinali

Non solo Decreto tariffe, nella seduta della Conferenza Stato Regioni di ieri è stato espresso parere positivo al decreto legge “Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano”, e sulla Relazione dell’Istituto superiore di sanità sulle attività svolte nell’ambito delle attività del Sistema nazionale linee guida (SNLG) 2023

Il DL sulle caratteristiche di sicurezza sull’imballaggio dei medicinali adegua l’ordinamento nazionale alle disposizioni delle regolamento delegato europeo, già entrato in vigore in tutti i paesi europei il 9 febbraio del 2019, ad eccezione dell’Italia, del Belgio e della Grecia che, essendo già dotati di sistema di tracciatura avevano sei anni per attuarlo: il regolamento entra quindi in vigore dal 9 febbraio del 2025.
Data a partire dalla quale scomparirà il bollino sulle confezioni, cambiando quindi le abitudini dei farmacisti.

Il provvedimento dispone in sostanza l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali, l’adeguamento delle procedure di vigilanza-sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, la costituzione e la gestione di un archivio nazionale con le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali e la definizione del sistema sanzionatorio.

La Relazione annuale sulle attività del Sistema nazionale linee guida (SNLG) nel 2023, rendiconta la produzione di linee guida e raccomandazioni da parte dell’istituto superiore di sanità attraverso il centro nazionale eccellenza clinica, qualità e sicurezza delle cure in un’ottica di trasparenza e affidabilità che la pubblica istruzione ha verso i suoi cittadini in sostanza come specifica il presidente dell’Istituto superiore di sanità Rocco Bellantone il sistema delle linee guida diventa “sinonimo di efficienza e appropriatezza per l’efficacia della presa in carico, che comporta a sua volta la capacità del sistema di contenere il rischio di errore nella pratica clinica”.