Sclerosi multipla. Ministero Salute: “In corso approfondimenti sulla sicurezza d’impiego della cladribrina oltre il secondo anno”

“Il medicinale denominato Mavenclad, a base del principio attivo cladribina che è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante ad elevata attività, è previsto un impiego limitato a due cicli di trattamento in due anni consecutivi, seguiti da due anni senza trattamento per la ripresa dalla linfocitopenia.

Emergono segnalazioni di casi isolati di utilizzo off-label protratti al 3° anno, non accompagnati da eventi avversi. Trattandosi di casi isolati, non è possibile ancora trarre alcuna conclusione sulla sicurezza d’impiego oltre il 2 anno e in generale sulla sicurezza a lungo termine”.

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo ieri in commissione Affari sociali alla Camera all’interrogazione sul tema presentata da Simona Loizzo (Lega).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

“Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito in considerazione del quale ho provveduto ad effettuare approfondimenti presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
A tal riguardo riferisco che per il medicinale denominato Mavenclad, a base del principio attivo cladribina che è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante ad elevata attività, è previsto un impiego limitato a due cicli di trattamento in due anni consecutivi, seguiti da due anni senza trattamento per la ripresa dalla linfocitopenia.

Il relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto, infatti, riporta chiaramente che dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non è necessario un ulteriore trattamento con cladribina. Una ripresa della terapia dopo l’anno 4 non è stata studiata.
Una volta completato, quindi, il primo ciclo di trattamento nell’arco complessivo di due anni, il medico continuerà a osservare le condizioni di salute del paziente per altri due anni, nei quali non dovrà assumere il medicinale.

Ciò premesso, in merito al possibile proseguimento del trattamento oltre i due cicli previsti, l’AIFA specifica che, nella seduta della Commissione Tecnico Scientifica dell’Agenzia del novembre 2022, a seguito della richiesta di audizione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del suddetto medicinale, erano stati richiesti ulteriori chiarimenti, con particolare riferimento alla possibilità di rivedere i criteri, le tempistiche e i dosaggi delle eventuali ulteriori somministrazioni.

Nella seduta del 29 settembre 2023, a seguito dell’audizione della Ditta, la Commissione Tecnico Scientifica ha ritenuto che i dati attualmente disponibili non fossero ancora sufficienti a superare il blocco attualmente previsto.
È stato, pertanto, stabilito di approfondire ulteriormente i dati di sicurezza a lungo termine e di acquisire informazioni sulle modalità di utilizzo negli altri Paesi europei soprattutto per quanto riguarda la possibilità di effettuare ulteriori trattamenti dopo il 4° anno.
Dalle informazioni acquisite, posso confermare, quindi, che la richiesta di approfondimento e la relativa istruttoria sono tuttora in corso.

A tal riguardo, rappresento che i dai disponibili ad oggi presso l’AIFA sono riferiti all’utilizzo per i soli 2 cicli di trattamento in conformità alle modalità di somministrazione del farmaco indicate dall’Azienda, tuttavia nel Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza, emergono segnalazioni di casi isolati di utilizzo off-label protratti al 3° anno, non accompagnati da eventi avversi.
Trattandosi di casi isolati, non è possibile ancora trarre alcuna conclusione sulla sicurezza d’impiego oltre il 2 anno e in generale sulla sicurezza a lungo termine”.