Sperimentazioni cliniche. Pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i decreti sui Comitati Etici

Pubblicati sulla Gazzetta ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2023 i quattro decreti in materia Comitati Etici grazie ai quali si compie un passo decisivo verso la piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo 536/2014 in materia di sperimentazioni cliniche.

Nello specifico, con Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023, previa Intesa in Conferenza Stato-Regioni, sono individuati i 40 Comitati Etici territoriali che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano, anche grazie alla virtuosa sinergia sviluppata fra Ministero, AIFA, Regioni e Province autonome.

Si è inoltre regolamentata, con Decreto del Ministro della Salute del 27 gennaio 2023, la fase transitoria in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i Comitati Etici territoriali, i Comitati Etici a valenza nazionale e l’Agenzia Italiana del Farmaco.

Altro importante provvedimento atteso da lungo tempo, e determinante nell’ottica della semplificazione amministrativa, è il decreto, adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, di determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche.

È stato infine pubblicato il decreto di armonizzazione normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati Etici, i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e Comitati Etici a valenza nazionale, i criteri per la composizione dei Comitati Etici, al fine di garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche al fine di garantirne l’indipendenza.