Si tratta di uno dei più ampi studi internazionali mai condotti sulla BPCO, con oltre 17.000 pazienti: si chiama TIOSPIR™ (Tiotropium Safety and Performance in Respimat) e ha confermato l’equivalenza, in termini di efficacia e sicurezza, per entrambe le formulazioni disponibili di tiotropio Respimat 2.5 μg (monosomministrazione, 2 puff) e HandiHaler® 18 μg. Nello studio erano utilizzati due dispositivi per inalazione, l’innovativo Respimat Soft Mist™ Inhaler e l’inalatore a polvere secca HandiHaler. I risultati dello studio, durato 3 anni, sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. Il disegno dello studio mirava a evidenziare il profilo di efficacia e sicurezza di tiotropio Respimat 2.5 μg (monosomministrazione, 2 puff) oppure di un dosaggio sperimentale di Respimat 1.25 μg (monosomministrazione, 2 puff) in confronto a tiotropio HandiHaler 18 µg.
Commentando i risultati Antonio Anzueto, Professore di Medicina Polmonare e Critical Care Medicine all’Università del Texas Health Science Center di San Antonio (USA) e coordinatore internazionale dello studio ha dichiarato “Si tratta di uno studio clinico fondamentale che fornisce un solido insieme di dati che rafforzano sicurezza ed efficacia di tiotropio somministrato sia con HandiHaler che con Respimat. È molto importante il fatto che questo ampio e rigoroso studio clinico dimostri che tiotropio è sicuro in una vasta popolazione di pazienti con BPCO, inclusi quelli con una storia di patologia cardiaca. Il messaggio fondamentale dello studio clinico su larga scala TIOSPIR™ è che i medici possono essere sicuri di prescrivere questa comprovata terapia di mantenimento in tutto lo spettro di gravità dei pazienti con BPCO.”
TIOSPIR™ è stato appositamente disegnato con un tempo di durata e dimensione del campione tali da poter permettere l’analisi della mortalità per qualsiasi causa e il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione di BPCO in un ampia popolazione di pazienti affetti da BPCO, con criteri di inclusione molto ampi, che rispecchiano fedelmente la popolazione dei pazienti con BPCO nel mondo reale. Ha così dimostrato risultati equivalenti per il tempo di insorgenza della prima riacutizzazione per tutte le formulazioni di tiotropio: un parametro importante, visto che le riacutizzazioni hanno un notevole impatto sulla vita dei pazienti, tanto che ridurne la frequenza e la gravità è un obiettivo primario della cura della BPCO. In particolare, il tempo medio di insorgenza della riacutizzazione è stato più di due anni per entrambe le formulazioni. Per tiotropio Respimat 2.5 µg (monosomministrazione, 2 puff) il tempo medio è stato di 756 giorni mentre per tiotropio HandiHaler 18 µg è stato di 719 giorni. I risultati dimostrano anche che le terapie considerate hanno avuto risultati equiparabili relativamente al tempo di insorgenza della prima riacutizzazione della BPCO, alla frequenza delle riacutizzazioni così come all’ incidenza delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazione.
TIOSPIR conferma dunque anche il già consolidato profilo di efficacia di tiotropio come è stato dimostrato in molti studi clinici, incluso lo studio UPLIFT, a sua volta su vasta scala durato 4 anni, e POET-COPD, che ha indagato specificatamente le riacutizzazioni dovute a BPCO.
