Gli esiti dei tre studi pivotali registrativi su omalizumab nella CSU sono stati annunciati nel 2013. Come riporta Novartis, che ha sviluppato il farmaco congiuntamente con Genentech Inc., i risultati principali di questi studi, già segnalati in precedenza, includono i seguenti dati:
nello studio ASTERIA II il 44% dei pazienti trattati con omalizumab 300 mg è risultato libero da prurito e da lesioni dopo 12 settimane di trattamento (p<0,0001);
nello studio ASTERIA I, i pazienti trattati con omalizumab hanno sperimentato una rapida riduzione del prurito e dell’orticaria già dalla settimana 1, mantenendo il beneficio terapeutico nel corso delle 24 settimane di trattamento attivo (p<0,0001);
nello studio GLACIAL, in oltre la metà dei pazienti che aveva già sperimentato il fallimento di diverse terapie (inclusi gli antistaminici H1 [fino a quattro volte la dose approvata] e H2 e/o gli antagonisti del recettore dei leucotrieni [LTRA]), il trattamento con omalizumab 300 mg è stato associato all’eliminazione o la soppressione dei sintomi (p<0.001).
Gli studi pivotali di fase III su omalizumab nella CSU
Tre studi pivotali di fase III (ASTERIA I, ASTERIA II e GLACIAL) hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di omalizumab in quasi 1000 pazienti con CSU che non rispondevano agli antistaminici.
ASTERIA I e ASTERIA II sono due studi globali, multicentrici, randomizzati e in doppio cieco, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di omalizumab a confronto con il placebo. I due studi hanno arruolato rispettivamente 323 e 318 pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni, con CSU da moderata a grave. I pazienti sono stati randomizzati a omalizumab 75 mg, 150 mg o 300 mg o placebo, somministrati per via sottocutanea ogni quattro settimane. ASTERIA I ha previsto un periodo di trattamento di 24 settimane, con un follow-up di16 settimane, mentre ASTERIA II ha previsto un periodo di trattamento di 12 settimane, con un follow-up di 16 settimane.
Durato 40 settimane, GLACIAL è uno studio globale, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Omalizumab a confronto con il placebo. Lo studio ha coinvolto 335 pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni con CSU da moderata a grave, nonostante a terapia standard consistente nel trattamento concomitante con antistaminici H1 (fino a quattro volte la dose approvata) e altri medicinali di fondo, tra i quali antistaminici H2 e/o antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA). I pazienti sono stati randomizzati a Omalizumab 300 mg o placebo (3:1), somministrati per via sottocutanea ogni quattro settimane per un periodo totale di 24 settimane.
