I risultati dello studio di Fase 3 che ha messo a confrotno il nuovo vaccino con quello di AstraZeneca

Lo studio cardine di Fase 3, Cov-Compare, per valutare l'efficacia del vaccino Valneva (Vla2001) ha reclutato un totale di 4.012 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni in 26 siti di studio nel Regno Unito. Il Vla2001 ha dimostrato la superiorità nei confronti di AstraZeneca, in termini di media geometrica del titolo degli anticorpi di neutralizzazione (rapporto GMT=1,39, p<0,0001), (VLA2001 GMT 803,5 (95% CI: 748,48 , 862.59)), (AZD1222(ChAdOx1-S) GMT 576,6 (95% CI 543.6, 611.7)), nonché non inferiorità in termini di tassi di sieroconversione (SCR superiore al 95% in entrambi i gruppi di trattamento) a due settimane dopo il seconda vaccinazione (ovvero giorno 43) negli adulti di età pari o superiore a 30 anni.
 
Le risposte delle cellule T analizzate in un sottogruppo di partecipanti hanno mostrato che Vla2001 ha indotto ampie cellule T che producono IFN-gamma antigene-specifiche reattive contro S- (74,3%), N- (45,9%) e M- (20,3%) proteina.
 
Vla2001 è stato generalmente ben tollerato. Il profilo di tollerabilità di Vla2001 è stato significativamente più favorevole rispetto al vaccino di confronto attivo. I partecipanti di età pari o superiore a 30 anni hanno riportato un numero significativamente inferiore di eventi avversi sollecitati fino a sette giorni dopo la vaccinazione, sia per quanto riguarda le reazioni nel sito di iniezione (73,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0,0001) che le reazioni sistemiche (70,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0,0001). Non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento non richiesti. Meno dell'1% ha riportato un evento avverso di particolare interesse in entrambi i gruppi di trattamento. I partecipanti del gruppo di età più giovane vaccinato con VLA2001 hanno mostrato un profilo di sicurezza globale paragonabile al gruppo di età più avanzata.
 
Il verificarsi di casi di Covid (endpoint esplorativo) è stato simile tra i gruppi di trattamento. La completa assenza di casi gravi di Covid può suggerire che entrambi i vaccini utilizzati nello studio hanno prevenuto il Covid grave causato dalle varianti circolanti (prevalentemente Delta).