Promozione dell’uso e della prescrizione dei farmaci biosimilari a pazienti di nuova diagnosi, i cosiddetti “drug naive”, in particolare nell’area della nefrologia, dell’ematologia e dell’oncologia. Monitoraggio mensile delle prescrizioni dei farmaci biosimilari. Inserimento dei biosimilari nei Prontuari terapeutici ospedalieri. Eventi formativi per i medici di medicina generale con particolare alla promozione d’uso dei farmaci a brevetto scaduto anche nel campo dei farmaci biotecnologici. E ancora, possibilità di porre in gara lotti distinti tra originator e biosimilari, ma con quantità messe a gara che devono rispecchiare il reale fabbisogno regionale.
Sono questi i vincoli dettati dalla regione Lombardia per gestire la complessa macchina dei farmaci biologici e della loro opzione terapeutica, i biosimilari. “Una scelta dettata dalla necessità di poter garantire una programmazione di ampio respiro ed evitare tagli lineari in corso d’opera che possano condizionare le scelte terapeutiche”, ha spiegato Fabio Rizzi, presidente della III commissione sanità e Politiche sociali, nel corso dell’evento “Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica” organizzato nella sede della Regione dalla Fondazione Charta con il patrocinio delle regione Lombardia e dell’Associazione italiana di farmaco economia e outcomes research (Aifor).
“La Regione Lombardia – ha spiegato Fabio Rizzi – ha inserito tra gli obiettivi assegnati alle Direzioni strategiche delle Aziende ospedaliere quello di incentivare, con percentuali crescenti, il ricorso ai farmaci generici e biosimilari, ma ovviamente senza declinare specifici criteri sullo switch, che spettano ai clinici, assolutamente responsabili e responsabilizzati. Fermo restando che lo switch spetta ai clinici, la problematica della sostenibilità economica è una questione che viene comunemente male affrontata all’origine, in sede di programmazione, e ormai siamo giunti all’incomprimibilità delle risorse; occorre andare verso una programmazione di più ampio respiro, che non costringa a cambi repentini durante l’anno, con tagli lineari che stanno condizionando le scelte terapeutiche”.
La direzione scelta nell’impostazione della Riforma del sistema socio sanitario lombardo, ormai imminente, ha anticipato Rizzi “è quella di creare dei percorsi diagnostico terapeutici certificati, che rimettano il concetto di appropriatezza clinica al centro del sistema, in maniera tale che l’appropriatezza economica ne sia l’automatica conseguenza e l’erogazione delle cure sia assolutamente adeguata”.
La Regione strizza quindi l’occhio al contenimento dei costi anche se non dimentica di sottolineare che è il medico il decisore ultimo delle scelte terapeutiche da seguire. Con il quale intende portare avanti scelte programmatorie condivise. Ma qual è la posizione dei clinici rispetto alla necessità di garantire continuità terapeutica senza tradire gli equilibri di bilancio.
Il parere comune espresso dai medici è che il farmaco biologico, rimane sempre e comunque la miglior scelta terapeutica. Anche perché non ci sono ancora studi che comprovino l’assoluta safety dei biosimilari, in particolare nell’area della gastroenterologia e della dermatologia.
“Il farmaco biosimilare può dare sicuramente un contributo per calmierare i costi – ha sottolineato Carlo Maurizio Montecucco, direttore della clinica di reumatologia dell’Irccs San Matteo di Pavia – ma bisogna ricordare che non è un farmaco uguale al comparatore e quindi l’automatica sostituibilità non è assolutamente prevedibile, almeno a breve. Somministrando una molecola differente si può, infatti, andare incontro ad allergie e intolleranze che possono anche essere gravi trattandosi di molecole proteiche”.
Certo, ricorda Montecucco, i biosimilari dovranno entrare ed entreranno nella pratica clinica,così come sono entrati in altre branche della medicina, basti pensare a esperienze già consolidate come l’ormone della crescita e le eritropoietine. Tuttavia, avverte il reumatologo: “I biosimilari necessitano ancora di un periodo di osservazione clinica. Anche se sono del parere che la sostituibilità ‘ sic et sempliciter’ non sarà comunque possibile anche in futuro”.
Ma se dai clinici arriva un invito alla cautela verso un utilizzo automatico dei biosimilari, i farmacisti spezzano invece una lancia nei confronti di questa opzione terapeutica.
“Posso anche comprendere le perplessità dei clinici – ha sottolineato Tullio Testa, segretario della Sifo Lombardia – ma non dobbiamo dimenticare che il biosimilare è un farmaco riconosciuto e approvato dall’Ema e dall’Aifa e non ho bisogno di ulteriori validazioni per il suo utilizzo”.
“Non abbiamo ancora evidenze, ma in un futuro prossimo non tarderanno ad arrivare” ha ricordato Lorenzo Mantovani, docente di farmaeconomia del Cesp Università degli studi di Milano Bicocca, anche perché come tutti i farmaci appena lanciati i dati di safety non sono ancora disponibili, e si avranno solo con gli study post marketing.
Rimane il fatto che c’è bisogno di acquisire maggiori informazioni. E regole chiare, come dimostrano anche i risultati di una survey svolta tra 300 gastroenterologi dall’Ecco (European Crohn's and Colitis Organization).
“Dallo studio – ha spiegato Silvio Danese, responsabile centro malattie infiammatorie croniche dell’intestino Istituto clinico Humanitas di Milano – è emerso che le informazioni sui biosimilari sono ancora esigue, soprattutto nell’area della gastroenterologia. Tant’è che moltissimi gastroenterologi, di fatto, non hanno idea di cosa siano i biosimilari. Sono quindi ancora poco confidenti sull’utilizzarli nel loro ambito. Così come tutti si sentono poco confidenti sul fronte della loro sicurezza, in quanto le popolazioni di studio presentano caratteristiche differenti e differenti complicanze sistemiche legate al background che ogni malattia può avere. Inoltre tutti invocano la necessità di avere una nomenclatura specifica per garantire la tracciabilità del farmaco”.
Tirando le somme, ha infine aggiunto Danese: “Piuttosto che avere un farmaco che dà certezza di risparmio, serve più letteratura con dati clinici a supporto. Occorrono quindi maggiori informazioni, non solo per i clinici ma anche per il management aziendale. Oltre che regole chiare”.
