La lunga marcia dei farmaci innovativi. Dall’invenzione al letto del malato passano fino a tre anni

La Favo ha denunciato tempi molto lunghi tra il momento di presentazione della domanda di registrazione da parte dell'azienda di un farmaco innovativo all'Ema, l'Agenzia europea dei medicinali, e l'effettiva messa a disposizione del malato. Ma come si arriva ai tre anni denunciati dall'associazione nel suo ultimo rapporto?
 
Ce lo spiega il rapporto stesso che sottolinea come le valutazioni in EMA richiedono, per i farmaci in esame, mediamente 383 giorni, necessari al puntuale esame delle caratteristiche farmacologiche cliniche e di safety del farmaco.
 
Dopo l’approvazione EMA, grazie in particolare all’introduzione della classe C(nn), i farmaci possono venire immediatamente messi a disposizione dei pazienti, in una media di 78 giorni, in attesa del completamento dell’iter negoziale.
 
Sulla base dell’analisi FAVO – Intexo, AIFA richiede una media di 260 giorni per la valutazione di un farmaco, tempistica che però risulta ridotta nell’ultimo anno, rispetto ai precedenti.
 
A livello generale – sottolinea però la Favo – c’è da registrare quindi una velocizzazione dei processi nazionali, dal momento che AIFA ha ridotto in modo significativo i tempi per la ratifica nazionale dell’autorizzazione a seguito della registrazione europea.
 
Tuttavia tale procedura non rende di fatto disponibile il farmaco in maniera omogenea a tutti i pazienti, dal momento che quando i farmaci vengono classificati in C(nn), che in buona sostanza significa che il farmaco è disponibile ma non ancora rimborsato, questi vengono messi a disposizione dei soli pazienti trattati nelle Regioni o negli ospedali che scelgono di farsene carico.
 
Senza contare poi i tempi necessari alle Regioni per renderli disponibili presso le proprie strutture sanitarie. Emblematico, infatti, osservare le ampie variabilità a livello regionale, con forti disparità tra regione e regione, che si estendono da un tempo minimo di movimentazione nella prima regione italiana di 31 giorni ad un tempo massimo nell’ultima regione movimentata di 293 giorni.
 
Un farmaco, dunque, da quando l’Azienda deposita il dossier di autorizzazione e valutazione presso EMA a quando diviene effettivamente disponibile al paziente nella prima regione in cui il farmaco viene movimentato, necessita di un tempo medio di 806 giorni, ovvero 2,2 anni. Tale scenario muta quando viene valutata la movimentazione nell’ultima regione individuata, passando a 1074 giorni, ovvero circa 3 anni.