Nisticò (Aifa): “Serve una governance che concili equità e sostenibilità”

L’innovazione farmaceutica deve essere necessariamente equa e sostenibile, attraverso una governance capace di conciliare l’accesso alle nuove terapie con la sostenibilità del sistema sanitario e una valutazione più ampia del valore dei medicinali. È il messaggio del presidente dell’Aifa, Robert Nisticò, che sottolinea la necessità di dotarsi di strumenti regolatori moderni e flessibili, capaci di considerare non soltanto il costo di un farmaco, ma anche i benefici che produce sulla salute, sulla qualità di vita dei pazienti e dei loro familiari. L’innovatività, dunque, deve essere valutata alla luce dell’impatto complessivo dei trattamenti, superando una visione limitata alla sola dimensione economica.

In questo scenario si inserisce anche la necessità di rafforzare la competitività dell’Italia e dell’Europa sul piano regolatorio, soprattutto alla luce delle possibili conseguenze delle politiche statunitensi del Most Favored Nation (MFN) sui tempi di lancio dei nuovi medicinali. Secondo Nisticò, il rischio è che alcuni prodotti possano arrivare più tardi sul mercato europeo o non essere introdotti. Indipendentemente dalle misure che troveranno spazio nella legge di bilancio, diventa quindi fondamentale costruire un ecosistema regolatorio competitivo e attrattivo, nel quale l’accesso precoce ai farmaci rappresenta uno degli strumenti a disposizione.

Un ruolo centrale spetta alla Commissione scientifica ed economica dell’Aifa, chiamata a distinguere le novità terapeutiche dalla vera innovazione. Non tutto ciò che è nuovo, osserva Nisticò, può essere considerato automaticamente innovativo: servono criteri scientifici basati sulle evidenze e valutazioni regolatorie rigorose, affinché ai pazienti arrivino trattamenti in grado di offrire un reale valore aggiunto. A sostenere questa evoluzione contribuisce anche il quadro europeo dell’Health Technology Assessment (HTA), che permette di ampliare la valutazione delle tecnologie sanitarie oltre i soli aspetti clinici, considerando anche dimensioni non cliniche. In questa prospettiva, Nisticò ribadisce l’impegno dell’Aifa e della sua Commissione scientifica ed economica nel promuovere un modello di valutazione capace di riconoscere il valore effettivo dei farmaci e di rendere innovazione, equità e sostenibilità obiettivi concretamente conciliabili.