In Europa la Raccomandazione del Consiglio dell’Unione Europea sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (5 giugno 2009 N° 10120/2009), oltre a favorire lo sviluppo di un sistema di segnalazione degli eventi avversi, incoraggia il personale sanitario a segnalare attivamente gli eventi sfavorevoli, mediante un ambiente aperto, equo e non punitivo. La raccomandazione precisa che tale sistema di segnalazione dovrebbe essere differenziato dai sistemi disciplinari degli Stati membri e dalle procedure relative al personale sanitario e, se del caso, le implicazioni giuridiche relative alla responsabilità del personale sanitario andrebbero chiarite.
In Francia dal 2008 la Haute Autoritè de Santè ha istituito un sistema di segnalazione ed analisi degli eventi avversi. In caso di eventi senza danno o con danno lieve l’analisi avviene al livello dell’unità operativa, mentre in caso di eventi sentinella l’analisi viene condotta da un gruppo di medici della specialità interessata costituito presso la stessa HAS, che coordina l’attività. In entrambi i casi l’obiettivo delle indagini è il miglioramento della sicurezza. La partecipazione dei medici alla gestione degli eventi avversi è parte integrante dei requisiti per la certificazione professionale.
In Gran Bretagna la segnalazione di eventi con e senza danno avviene in modo confidenziale mediante sistemi software aziendali per la gestione del rischio interfacciati con il national learning and reporting system, gestito dal NHS Commissioning Board, che ha assunto le funzioni della National Patient Safety Agency dalla riforma sanitaria del 2012. Esiste inoltre una modalità diversa di investigazione sugli incidenti: le “National confidential enquiries” condotte da un’agenzia indipendente composta dalle associazioni professionali e dalle authorities principali del NHS (es. NICE, Audit office), con la finalità di verificare l’applicazione di linee guida e la complessiva tenuta del sistema in casi di eventi sentinella o livelli di mortalità al di sopra degli standard attesi.
La Danimarca, che ha la legislazione più avanzata in materia di “reporting and learning system”, sin dal 2003 ha una legge che stabilisce che le segnalazioni e le analisi nell’ambito dei sistemi di segnalazione degli eventi avversi, non possono essere utilizzate nelle indagini della magistratura, che peraltro sono pochissime visto il numero insignificante di denunce.
Negli Stati Uniti la gestione degli eventi avversi è parte integrante dei requisiti di accreditamento statali e professionali. La Joint Commission fin dagli anni ’90 ha definito una policy per la gestione degli eventi sentinella, che prevede chiare e puntuali modalità di segnalazione e analisi dell’evento, nonché per la definizione del piano di miglioramento, della sua attuazione e verifica. In particolare, si specificano i criteri e le modalità delle ispezioni che la Joint Commission può condurre negli ospedali accreditati, in cui ogni informazione è mantenuta confidenziale e comunicata solo al board della struttura oggetto della verifica. Le ispezioni possono concludersi con la revoca dell’accreditamento o con la conferma dello stesso, in caso di positivo riscontro delle azioni di miglioramento messe in atto. Al termine della verifica gli ispettori sono tenuti a distruggere tutta la documentazione prodotta durante l’ispezione, a tutela della confidenzialità degli operatori e dell’immagine dell’ospedale, una volta appurato che i livelli di sicurezza dei pazienti sono garantiti.
Tommaso Bellandi
Centro GRC
