Il primo farmaco anticorpo coniugato anti HER2 di Roche, trastuzumab emtansine (T-DM1) ha quasi raddoppiato il tempo libero da un peggioramento della malattia o morte rispetto al trattamento di scelta del medico. A dirlo è proprio la casa farmaceutica, che nel corso del Congresso europeo di oncologia (ECC) di Amsterdam ha presentato i risultati dello studio di fase III, TH3RESA, sulle pazienti affette da carcinoma della mammella HER2-positivo avanzato (non resecabile localmente recidivato o metastatico).
I dati hanno infatti dimostrato che trastuzumab emtansine (T-DM1) ha prolungato senza peggioramento della malattia ― sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), endpoint co-primario ― rispetto al trattamento di scelta da parte del medico. I dati hanno inoltre mostrato che nelle donne che assumevano T-DM1 il rischio di peggioramento della malattia o di morte è stato ridotto del 47 per cento (HR=0,528, P<0,0001). I dati relativi alla sopravvivenza globale (overall survival, OS) ― l'altro endpoint co-primario ― non sono ancora maturi. Non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza di T-DM1. “Lo studio TH3RESA è il secondo grande studio di fase III in cui trastuzumab emtansine (T-DM1) ha dimostrato di essere in grado di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nelle donne con una forma avanzata di carcinoma mammario HER2-positivo”, ha dichiarato Hal Barron, MD, Chief Medical Officer, Head Global Product Development di Roche.
Lo studio ha arruolato pazienti con carcinoma della mammella avanzato HER2-positivo, progredito nonostante un precedente trattamento con almeno due farmaci mirati contro HER2. Nello studio è stata effettuata una randomizzazione tra il trattamento con trastuzumab emtansine (T-DM1) e uno a scelta del medico della paziente. Nell’ottanta per cento delle donne che hanno ricevuto il trattamento scelto dal loro medico, è stato utilizzato un regime contenente trastuzumab.
Trastuzumab emtansine (T-DM1) ha recentemente ricevuto parere positivo da parte del CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano dell'Unione Europea) come agente singolo per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati separatamente o in associazione. La decisione dell’EMA è prevista entro la fine dell'anno.
Nel febbraio 2013, trastuzumab emtansine (T-DM1) è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento delle donne con mBC HER2-positivo, precedentemente trattate con trastuzumab e chemioterapia a base di taxani e che erano già state trattate per cancro metastatico o che presentavano una recidiva del tumore allo stadio precoce durante o entro sei mesi dal completamento di un ciclo di trattamento a seguito di intervento chirurgico.
