Dispositivi medici. Le organizzazioni sanitarie europee: “Non eliminare le istruzioni cartacee”

Le istruzioni per l’uso in formato cartaceo dei dispositivi medici non devono essere eliminate. È quanto chiedono con una dichiarazione congiunta nove tra le principali organizzazioni sanitarie europee, in vista della revisione della legislazione sui dispositivi medici.

I firmatari – tra cui l’International Association of Mutual Benefit Societies (Aim), la European Consumer Organisation (Beuc), il Council of European Dentists (Ced), il Standing Committee of European Doctors (Cpme), la European Association of Hospital Pharmacists (Eahp), la European Federation of Nurses Associations (Efn), lo European Patients’ Forum (Epf), la European Hospital and Healthcare Federation (Hope) e il Pharmaceutical Group of the European Union (Pgeu) – rappresentano complessivamente oltre 1,7 milioni di medici, 3 milioni di infermieri, 500 mila farmacisti e 350 mila dentisti in tutta Europa.

Il problema delle istruzioni elettroniche

Secondo le organizzazioni firmatarie, le istruzioni elettroniche per l’uso (eIFU) presentano limiti significativi. Alcuni utenti potrebbero essere colpiti in modo sproporzionato, in particolare gli anziani, le persone con disabilità, i pazienti vulnerabili, le persone con scarsa alfabetizzazione digitale e coloro che vivono in aree rurali o con connettività limitata.

Inoltre, emergenze e altre interruzioni – come alluvioni, blackout o incidenti informatici – potrebbero rendere inaccessibili le istruzioni elettroniche, interrompendo la connettività internet, l’alimentazione elettrica o la durata della batteria dei dispositivi. Le istruzioni cartacee, sottolineano, forniscono un fallback essenziale e affidabile durante le interruzioni del servizio, comprese interruzioni di corrente, incidenti informatici, guasti informatici ospedalieri, mancanza di copertura mobile e indisponibilità dei siti web.

Privacy e informazioni non promozionali

La dichiarazione solleva anche preoccupazioni legate alla privacy. L’accesso alle istruzioni elettroniche potrebbe rivelare informazioni sensibili sulla condizione di salute, disabilità, trattamento, stato di gravidanza o uso di specifici dispositivi di una persona. Gli utenti dovrebbero poter accedere alle informazioni essenziali sulla sicurezza senza essere tracciati o consentire a produttori, piattaforme digitali, inserzionisti o altre terze parti di raccogliere o inferire informazioni sanitarie che li riguardano.

È inoltre importante, secondo i firmatari, garantire che le eIFU forniscano solo informazioni approvate e non vengano utilizzate per veicolare informazioni promozionali. Dovrebbero essere pubblicate come open data, liberamente accessibili per l’uso e il riutilizzo. Per garantire che le eIFU rimangano una fonte affidabile e non promozionale, i pazienti dovrebbero essere indirizzati a eIFU archiviate da fonti indipendenti e ufficiali, come i siti web delle autorità nazionali competenti. Ove disponibili, le istruzioni elettroniche dovrebbero essere accessibili anche attraverso EUDAMED.

La responsabilità resta ai produttori

La dichiarazione sottolinea infine che la responsabilità di fornire istruzioni complete, approvate e accessibili insieme al dispositivo medico deve rimanere in capo ai produttori. La rimozione delle istruzioni cartacee rischierebbe di trasferire l’onere a pazienti, consumatori, caregiver, farmacisti, infermieri, ospedali e altri professionisti sanitari, che potrebbero essere costretti a cercare, scaricare, stampare, spiegare o conservare le informazioni da soli, aggiungendo un onere deterrente e evitabile a una forza lavoro sanitaria già sotto pressione.

Inoltre, alcuni dispositivi medici possono essere venduti in supermercati o attraverso distributori automatici, dove la stampa delle istruzioni per l’uso è altamente improbabile.

La richiesta ai co-legislatori UE

Le organizzazioni firmatarie chiedono ai co-legislatori europei di garantire che la revisione della legislazione sui dispositivi medici:

1. preservi l’accesso dei pazienti alle istruzioni per l’uso cartacee fornite dai produttori, garantendo un uso sicuro da parte dei professionisti sanitari e degli utenti non professionisti ed evitando un trasferimento di responsabilità ai professionisti sanitari;
2. impedisca che le istruzioni elettroniche diventino l’unica fonte di informazioni essenziali sulla sicurezza;
3. garantisca che le istruzioni digitali accurate e aggiornate rimangano complementari, accessibili, non promozionali, protettive della privacy e disponibili in tutte le lingue richieste;
4. protegga gli utenti vulnerabili, le persone con disabilità, gli anziani e coloro che sono colpiti dal divario digitale, garantendo a tutti i pazienti un accesso equo e appropriato alle informazioni sull’uso e sui rischi del dispositivo.

“La digitalizzazione dovrebbe rendere le informazioni sanitarie più sicure, più chiare e più accessibili. Non dovrebbe creare nuove barriere, nuovi rischi o nuove responsabilità per le persone che si affidano ai dispositivi medici ogni giorno”.