Il “Fondo per il governo dei dispositivi medici”, istituito per sostenere le attività di controllo e vigilanza su un settore strategico per il Servizio Sanitario Nazionale, finisce sotto la lente della Corte costituzionale. Con un’ordinanza depositata nelle scorse ore, la Terza Sezione del Consiglio di Stato ha deciso di sollevare questione di legittimità costituzionale sugli articoli della legge delega e dei decreti attuativi che hanno introdotto un contributo annuale dello 0,75% sul fatturato delle aziende che vendono dispositivi medici al Ssn.
Il provvedimento, che riunisce cinque distinti ricorsi presentati da aziende e associazioni di imprese del settore, mette nero su bianco una serie di dubbi che potrebbero portare alla riscrittura delle regole sul finanziamento delle attività di controllo del settore. Al centro della questione, la natura stessa del prelievo: secondo i giudici di Palazzo Spada, si tratta a tutti gli effetti di un tributo, e in quanto tale deve rispettare i principi costituzionali di capacità contributiva e uguaglianza.
Un contributo “speciale” che penalizza i fornitori
Il meccanismo, voluto dal legislatore per adeguare la normativa italiana ai regolamenti europei del 2017, impone alle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici e diagnostici in vitro di versare annualmente una quota del loro fatturato derivante dalla vendita diretta al Servizio Sanitario Nazionale. Le risorse confluiscono in un Fondo destinato a finanziare le attività di governo del settore, dalla vigilanza sui dispositivi alla gestione delle banche dati, fino al programma nazionale di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).
Ma è proprio la struttura di questo prelievo a sollevare più di un dubbio nel Collegio presieduto da Rosanna De Nictolis. I giudici partono da una constatazione: il contributo ha tutte le caratteristiche di un tributo. È obbligatorio, non ha natura sinallagmatica (non corrisponde cioè a una prestazione specifica a favore del singolo contribuente) ed è destinato a finanziare spese pubbliche. Di conseguenza, deve rispettare il principio sancito dall’articolo 53 della Costituzione: tutti concorrono alle spese pubbliche in ragione della loro capacità contributiva.
Il nodo della capacità contributiva: perché colpire solo i fornitori del SSN?
Il ragionamento del Consiglio di Stato si snoda attraverso un’analisi serrata della giurisprudenza costituzionale in materia tributaria. I giudici ricordano che, se è vero che il legislatore gode di ampia discrezionalità nell’individuare gli indici di capacità contributiva, “ogni diversificazione del regime tributario, per aree economiche o per tipologia di contribuenti, deve essere supportata da adeguate giustificazioni, in assenza delle quali la differenziazione degenera in arbitraria discriminazione”.
Ed è proprio su questo punto che emergono i profili di criticità. Il Consiglio di Stato si chiede quale sia la “ratio giustificativa” di un prelievo che colpisce esclusivamente i fornitori del Ssn, e per di più limitatamente al fatturato derivante dalle vendite dirette al pubblico.
“Non risulta – si legge nell’ordinanza – che il mercato dei dispositivi medici, con particolare riguardo a quel sotto-mercato che vede quale controparte contrattuale dell’impresa fornitrice la P.A., si caratterizzi per l’assunzione da parte del fatturato di profili atti a connotarlo quale espressione autonoma di capacità contributiva”. In altre parole, non c’è alcuna evidenza che chi vende allo Stato dispositivi medici goda di extra-profitti o di condizioni di mercato tali da giustificare un trattamento fiscale di favore… o di sfavore.
Il paradosso dei produttori esentati
Uno degli aspetti più paradossali evidenziati dai giudici riguarda la platea dei soggetti colpiti. La norma, testualmente, si rivolge sia ai produttori che ai commercializzatori. Tuttavia, legando il contributo al fatturato da vendita diretta al Ssn, di fatto esclude tutti i produttori che non svolgono anche attività di fornitura diretta. Un’azienda che produce dispositivi medici ma li vende a distributori o a strutture private accreditate non deve nulla, anche se i suoi prodotti sono oggetto delle stesse attività di controllo e vigilanza finanziate dal Fondo.
“Il legislatore – osservano i giudici – finisce di fatto per gravare esclusivamente sui fornitori che concludono la filiera commerciale e, peraltro, solo su quelli che entrano in contatto con l’acquirente finale pubblico”. Una scelta che appare “non presenta una plausibile giustificazione”, tanto più che le attività di governo dei dispositivi medici si svolgono “a monte” della commercializzazione, quando il prodotto deve ancora essere immesso sul mercato.
Pubblico e privato: una distinzione che non regge
L’ordinanza dedica ampio spazio anche alla distinzione tra forniture al pubblico e al privato. La difesa erariale aveva sostenuto che le vendite al Ssn rappresentano circa il 75% del mercato, giustificando così la scelta di colpire solo quel segmento. Ma il Consiglio di Stato non convince: “Non è instaurabile una rigida correlazione tra categorie di fornitori e destinatari delle forniture – replica il Collegio – e quindi ciascun fornitore può trovarsi a fornire strutture sanitarie pubbliche o private”.
Inoltre, i giudici richiamano un principio consolidato della loro stessa giurisprudenza: “gli operatori privati, in quanto impegnati, insieme alle strutture pubbliche, a garantire l’essenziale interesse pubblico alla corretta ed appropriata fornitura del primario servizio della salute, non possono considerarsi estranei ai vincoli oggettivi e agli stati di necessità conseguenti al Piano di rientro”. Perché allora considerarli estranei agli oneri?
Il “costo” della burocrazia e i tributi “a catena”
C’è un altro passaggio che merita attenzione. I giudici rilevano che le funzioni di governo del settore sono già finanziate, per le attività a carattere individuale, attraverso un sistema di tariffe (da ultimo definite con decreto ministeriale dell’agosto 2025). Il Fondo servirebbe quindi a coprire le sole attività “trasversali”. Ma questa duplicazione di oneri, unita alla presenza di altre forme di prelievo che gravano sullo stesso settore (come il contributo sulle spese promozionali e il payback), rischia di generare un “effetto cumulativo” che trascende la capacità contributiva delle imprese.
“La stratificazione di forme di prelievo patrimoniale – si legge nell’ordinanza – oltre a tradire la disorganicità di un disegno legislativo unificato solo da una logica di recupero di risorse economiche a carico di una ristretta categoria di operatori economici, non può non generare un effetto cumulativo che trascende il peso economico della singola misura e che deve essere tenuto in considerazione in sede di valutazione della coerenza dell’ultimo contributo con la capacità contributiva di imprese già attinte da altri tributi”.
Un rinvio “strategico” alla Corte costituzionale
Alla luce di queste considerazioni, il Consiglio di Stato ha deciso di sospendere il giudizio e di rimettere gli atti alla Corte costituzionale, affinché si pronunci sulla compatibilità delle norme con gli articoli 3 (principio di uguaglianza) e 53 (capacità contributiva) della Costituzione.
La decisione, come spiegano i giudici, è stata presa dopo aver verificato la “rilevanza” e la “non manifesta infondatezza” delle questioni sollevate. In attesa del verdetto della Consulta, resta sospeso anche il destino del Fondo e dei versamenti che le aziende del settore sono tenute a effettuare.
