Ma il ketoconazolo si può preparare magistralmente?

Gentile Direttore,
mi è giunta una prescrizione per una preparazione magistrale di ketoconazolo in capsule. Ma in virtù della recente approvazione da parte dell’AIFA di una specialità a base di ketoconazolo da 200 mg, il Ketoconazole HRA, a cui l’EMA ha riconosciuto lo stato di Farmaco Orfano per la terapia della Sindrome di Cushing, posso approntare la preparazione?
 
Dr. Fausto A. Ialacci


Roma
 
 
La risposta della Sifap (Società Italiana Farmacisti Preparatori)
Nel 2013 il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per Medicinali ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoconazolo orale fossero sospese in tutta l'Unione europea (UE) in quanto il rischio di danno epatico nel trattamento delle infezioni micotiche è maggiore dei suoi benefici, pur riconoscendo l’utilizzo off-label per il trattamento di pazienti con sindrome di Cushing e invitando le competenti autorità nazionali a rendere disponibili tali farmaci in condizioni controllate.
 
Per anni il ketoconazolo è stato usato off-label nella sindrome di Cushing, sino a quando con la determina n. 203/2015 (GU n. 62 16/3/2015) il Ketoconazole® HRA, 60 cpr 200 mg, (Laboratoire HRA Pharma), classificato come farmaco “orfano”, è stato approvato con procedura centralizzata esclusivamente per il trattamento della Sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni; prescrivibile con ricetta non ripetibile limitativa di centri ospedalieri o di specialisti endocrinologi e internisti (RNRL).
 
Per quanto concerne la prescrizione magistrale, in base alla Nota in calce alla Tabella N. 4 della FU XII ed. “I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli artt. 92, 93 e 94 del DLvo n. 219/06 e successive modifiche possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti.”
 
Pertanto il Ketoconazolo orale può essere prescritto solo su ricetta non ripetibile limitativa di centro ospedaliero o di specialista endocrinologo e internista.
 
Corre l’obbligo ricordare che qualora fosse in essere un brevetto per diritto d’uso, intuibile dall’alto costo, dalla novellata indicazione terapeutica e dal fatto che il medicinale è considerato “orfano”, benché la sede della Pharma HRA non abbia saputo confermare tale ipotesi, la realizzazione del preparato magistrale potrebbe configurare per il farmacista (ma non per il medico prescrivente) la violazione di brevetto con le ben note gravi conseguenze.
 
Il ragionevole consiglio da dare al farmacista è di confrontarsi con il medico prescrivente e far presente allo stesso della disponibilità dell’analogo industriale nel normale ciclo distributivo e pertanto, a meno di validi¹ motivi – meglio se indicati dal medico sulla ricetta – che giustifichino la preparazione, di non procedere all’allestimento.
 
(1)   Esempi di alcuni validi motivi: intolleranza, allergia o idiosincrasia a un eccipiente.
 
SIFAP – Società Italiana Farmacisti Preparatori