Biosimilari e Ponzio Pilato. La risposta di Aifa

Gentile Direttore,
vorremmo segnalare al Prof. Gianfrate, autore dell’articolo “Biosimilari. Se AIFA si comporta come Ponzio Pilato”, pubblicato sul Suo giornale lo scorso 18 maggio, che con la pubblicazione del Secondo Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari è stata sancita, per la prima volta nel nostro Paese e tra i primi casi in Europa, insieme a Francia, Germania, Finlandia, Portogallo, l’intercambiabilità tra questi medicinali e gli originatori di riferimento.
L’intercambiabilità differisce dalla sostituibilità automatica.
 
Mentre l’intercambiabilità fa riferimento alla pratica di sostituire, su iniziativa del medico prescrittore, un farmaco con un altro che si prevede produca il medesimo effetto clinico, la sostituibilità automatica avviene su impulso del farmacista, al quale è riconosciuta la facoltà di dispensare, senza consultare il medico, un farmaco equivalente e intercambiabile al posto del medicinale prescritto.
 
La scelta di assegnare al medico prescrittore la facoltà di valutare l’utilizzo dei biosimilari, decidendo se avviare i pazienti naïve al trattamento con questi medicinali o la sostituzione in corso di terapia nel caso dei pazienti già trattati con i biologici di riferimento, non contraddice la portata innovativa del documento e non può essere considerata una decisione pilatesca.
 
Lungi dal significare un ritorno al “paternalismo benevolo” evocato dall’Autore, la discrezionalità riconosciuta al medico rappresenta al contrario una garanzia per i pazienti, che vedono così riconosciuta tutta la loro specificità. Solo il confronto diretto e costante con il paziente, infatti, consente di definire la terapia più appropriata al caso concreto, possibilità che verrebbe meno qualora si optasse per la sostituibilità automatica.
 
Si tratta di una svolta culturale sotto un duplice profilo, che rende disponibili ulteriori strumenti terapeutici e accresce la responsabilità dei medici, i quali possono favorire la diffusione dei biosimilari e contribuire attivamente alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale attraverso il risparmio di risorse che questi medicinali assicurano.
 
Per l’AIFA la collaborazione con i medici è fondamentale, sia nella fase di prescrizione che nel monitoraggio dell’uso clinico dei medicinali biosimilari, e rappresenta il presupposto per valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali enunciati nel Position Paper nonché modificare le proprie posizioni sui singoli prodotti e/o sulle singole categorie terapeutiche, tenendo conto del tempo di commercializzazione, delle evidenze scientifiche acquisite e del numero di pazienti trattati nella pratica clinica.
 
Anche dal punto di vista regolatorio, infine, il documento risulta allineato alle disposizioni dell’EMA. Oltre a ribadire che le proprie raccomandazioni sull’immissione in commercio dei medicinali non riguardano l’opportunità o meno di utilizzare un medicinale biosimilare o il suo originatore in maniera intercambiabile, l’Agenzia europea ha infatti precisato che la decisione circa la scelta prescrittiva del medicinale specifico da impiegare, di riferimento piuttosto che biosimilare, debba essere affidata a personale sanitario qualificato.
 
Ufficio Stampa e della Comunicazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco