Gentile Direttore,
al di là dei casi in cui è previsto dalla legge l’obbligo di vaccinazione, è il consenso informato a rappresentare il fondamento giuridico e di liceità della vaccinazione anti-covid così come avviene per qualsiasi altro trattamento sanitario. Laddove vi sia un obbligo previsto dalla legge è invece la stesso obbligo a costituire il fondamento giuridico del trattamento per cui viene meno la necessità di prestare e di richiedere il consenso, salvo in ogni caso il dovere etico, deontologico e giuridico di informare il paziente sulla natura, sui rischi e sui possibili eventi avversi derivanti dallo stesso.
Il consenso alla vaccinazione così come ad ogni trattamento sanitario, deve, tra gli altri requisiti, essere libero ed informato ossia essere espressione di una scelta libera, non condizionata e consapevole di chi si sottopone.
E proprio al fine di consentire una scelta consapevole sono posti in capo al medico che esegue il trattamento obblighi informativi sulla natura, sui benefici attendibili, sui possibili rischi, eventi avversi ed effetti collaterali collegati alla somministrazione del vaccino e sul grado di copertura che lo stesso è in grado di assicurare, e ciò tanto per garantire una scelta consapevole quanto per consentire l’adozione di eventuali comportamenti e misure preventive.
Deve trattarsi di informazioni scientifiche, oggettivamente verificabili che esplicitino chiaramente anche rischi scientificamente ancora incerti e coinvolgenti non solo un astratto rapporto rischi/ benefici ma il concreto bilancio rispetto al singolo paziente, a maggior ragione ove ricorrano fattori di pericolo che sconsiglino la somministrazione.
Non deve infatti trattarsi di un’informazione asettica e generalizzata, ma di un’informazione che si inscrive nella relazione medico-paziente ove si incontrano da un lato l’autonomia del paziente e, dall’altro lato, la professionalità del medico chiamato a valutarne le condizioni anamnestiche e i particolari fattori di rischio, valutazioni che, come puntualmente sottolineato nella comunicazione FNOMCeO a firma del Presidente Anelli, n. 60 del 22.03.2021, “rappresentano il presupposto dell’assenso del medico a quel determinato cittadino per effettuare il vaccino, così come previsto dall’AIFA nel vincolare la somministrazione alla prescrizione medica limitativa”.
L’informazione resa al paziente non deve essere solo completa ed esaustiva ma anche comprensibile da parte di chi si sottopone al trattamento, senza che a tal fine sia sufficiente la sottoscrizione di un modulo di consenso informato generico.
Tali principi, affermati con forza dalla giurisprudenza e frutto di un lungo percorso etico, culturale e giuridico culminato nella legge 219/17, c’è da domandarsi se e in che misura siano rispettati nell’ambito della vaccinazione anti-covid e in particolare quanto la stessa possa dirsi espressione di una scelta realmente informata e, laddove non vi sia un obbligo di legge, effettivamente libera quando è in realtà condizionata dalla impossibilità di compiere determinate attività ed usufruire di determinati servizi.
Certo è che tale informativa non può essere statica e deve essere rigorosamente e tempestivamente modificata e aggiornata alla luce delle nuove evidenze scientifiche disponibili, senza che possano essere omessi rischi o incertezze che eventualmente emergano sotto il profilo scientifico o da dati empiricamente verificati.
A tal fine è necessario che le stesse imprese farmaceutiche e gli enti di farmacovigilanza svolgano periodicamente, così come avviene, un costante monitoraggio e adeguamento delle informazioni, in coerenza con lo stato di avanzamento della ricerca e che le stesse vengano aggiornate nella nota informativa del consenso informato per assicurare che chi si sottopone alla vaccinazione ed ai suoi richiami sia reso edotto nella maniera più completa ed esaustiva possibile.
Maria Nefeli Gribaudi
Giurista
