Farmaci e dispositivi in gara, come scegliere i migliori?

Gentile Direttore,
nel campo dei farmaci e – soprattutto – dei dispositivi medici (DM), una problematica non frequentissima ma rilevante può manifestarsi  quando le proposte del Collegio Tecnico (CT) di gara divergono dalle raccomandazioni cliniche emanate da organismi nazionali o internazionali e/o dalla “migliore” letteratura scientifica.
 
Si consideri, ad esempio, il seguente scenario:
1. Per i DM oggetto di una gara, sono disponibili linee guida riportate nella letteratura clinica oppure raccomandazioni  emanate da organismi nazionali o internazionali (es. MinSal, Agenas, OMS). Queste raccomandazioni sono a favore di un determinato trattamento basato sull’uso di un DM (ovviamente per un’indicazione clinica  autorizzata).
 
2. Un CT redige un capitolato di gara nel quale non è previsto l’uso del DM supportato dalla/e raccomandazione/i sopra ipotizzata/e.
 
In questo scenario quali quesiti e quali criticità possono emergere?
La criticità principale (primo quesito) consiste nello stabilire se la decisione del CT può essere direttamente avviata all’esecutività o se “qualcuno” ha titolo di segnalare l’incongruenza tra capitolato e raccomandazioni cliniche. Ciò significa che, rispettando il capitolato,  al paziente non verrebbe offerta l’opportunità di ricevere il  “miglior” trattamento alla luce delle “migliori” raccomandazioni cliniche.
 
Il secondo quesito è che, verificandosi una tale criticità, non è chiaro quali siano i percorsi attraverso cui la criticità stessa può essere segnalata alla stazione appaltante. Si tratta di stabilire “chi” abbia titolo di eccepire e poi, ancor di più, “chi” eventualmente abbia titolo di valutare criticamente l’obiezione proposta (forse il CT stesso?). Indipendentemente da “chi” si sia fatto carico di valutare l’obiezione, vi sarà poi l’esigenza di stabilire  se la decisione assunta dal CT va lasciata immutata o se è invece necessaria una correzione/integrazione.
 
E’ scontato che chi obietta debba dettagliare accuratamente le motivazioni dell’obiezione e far comprendere le conseguenze negative che derivano dalla mancata adozione della raccomandazione. Verosimilmente, molto dipenderà dall’autorevolezza riconosciuta all’ente, istituzione o gruppo scientifico che ha emanato la raccomandazione disattesa.
 
Queste situazioni, magari non frequentissime, possono divenire oggetto di una marcata controversia, talvolta estesa fino all’ambito giuridico. Secondo il giudizio inesperto dello scrivente, a ciò contribuisce l’attuale normativa in materia, carente o quanto meno lacunosa.
 
La Delibera della Regione Toscana N°1093/2019 (QS, 26-11-2019) ha dato un contributo di rilievo riguardo all’obiettivo di prevenire e/o indirizzare queste eventuali controversie verso opportune soluzioni. Tale delibera obbliga gli estensori di un capitolato di gara a fornire una bibliografia scientifica,  aggiornata e ben specifica, incentrata sull’oggetto della gara in questione. Viene pure proposto l’obbligo di inserire nel capitolato un testo che sintetizzi e spieghi gli obiettivi perseguiti dalla gara e descriva la coerenza di tali obiettivi con i criteri di formazione dei lotti ed anche con la bibliografia presente nel capitolato. Ovviamente, quando l’oggetto della gara è costituito da DM di bassa tecnologia, è sufficiente dichiarare che una bibliografia specifica non è necessaria.
 
In questo modo, se sono disponibili raccomandazioni “importanti” sulla materia in questione,  esse non possono sfuggire alla ricerca di letteratura, pur se questa viene eseguita molto sommariamente.
 
I vantaggi principali determinati dall’applicazione della delibera N.1093 sono due:
1. Le occasioni di divergenza tra scelte del capitolato tecnico e indicazioni della “migliore” letteratura clinico-scientifica vengono prevenute, grazie all’obbligo di eseguire una ricerca di letteratura.
 
2. Si costruisce un percorso semplice (ed anche facilmente verificabile ex post), che presenta l’importantissimo vantaggio di promuovere, come tutti auspicano, il legame che deve intercorrere tra “scienza” e “decisioni”; tale legame è,  notoriamente, l’elemento cardine di tutta l’HTA ed è citato pressoché ovunque nei documenti istituzionali e regolatori vigenti in Italia e in Europa.
 
Un ultimo punto, abbastanza controverso, riguarda le modalità di un eventuale coinvolgimento in queste problematiche degli stakeholders esterni al SSN (es. associazioni dei pazienti e/o dei cittadini, industrie produttrici dei dispositivi) trattandosi di organizzazioni attivissime nel promuovere il diritto dei pazienti a ricevere la migliore terapia.

Andrea Messori
Spec. in Farmacologia Applicata
Precisazioni: AM partecipa ai percorsi di acquisto di ESTAR-Toscana in cui di recente è emersa una divergenza del tipo qui descritto.