Il divario tra le soluzioni tecnologiche avanzate di teleradiologia e la normativa  

Gentile Direttore,
tra le prestazioni di telemedicina, il teleconsulto è tra le più complesse dal punto di vista tecnologico ed è quella che può presentare maggiori problemi di applicazione dal punto di vista regolatorio. Tale complessità è massima dal punto di vista erogativo quando il paziente è in presenza in modalità sincrona, in tempo reale, insieme al medico non specialista richiedente la prestazione (in un centro spoke in “telepresenza”) e lo specialista che si trova in remoto (in un centro hub o in un centro di telerefertazione). Si configura dal punto di vista tecnico e normativo una Visita Multidisciplinare. Si riporta in bibliografia il Link del Ministero della Salute dove sono riportate tutte le informazioni e le normative specifiche (1).

Vogliamo sottoporre a Lei, ai Lettori, alla Comunità Scientifica e Regolatoria, compreso l’ISS ed il Ministero della Salute, la necessità di un confronto sulla “remote-tele operation” nel controllo delle Grandi Apparecchiatura di Imaging.

Dall’esame delle Letteratura il “Teleconsulto Radiologico con paziente in presenza in modalità operativa” è descritta come PDTA Digitale (PDDTA) da Deistung A. et Al (2, 3). Gli Autori descrivono nei minimi dettagli il processo del PDDTA anche per quanto riguarda la sicurezza e ne riportano i vantaggi ed i limiti in base alla normativa della Germania dove esercitano la loro professione. In Germania, esattamente al contrario dell’Italia, in assenza del Radiologo in sede, è possibile utilizzare i mezzi di contrasto ma non le radiazioni ionizzanti quindi in pratica si possono eseguire solo gli esami RM con o senza MDC.

In Italia si fa ampiamente ricorso all’utilizzo in teleradiologia delle radiazioni ionizzanti in emergenza-urgenza in un certo numero di “pratiche radiologiche clinicamente sperimentate” indicate nell’Appendice 1 delle Linee Guida Ministeriali (G. U. 261del 9-11-2015) (4). Da queste pratiche, sono espressamente escluse le prestazioni che necessitano di somministrazione di MDC ev o intracavitario che quindi non possono essere espletate dal Tecnico Sanitario di Radiologia Medica in assenza in sede del Medico Radiologo.

Il PDDTA descritto e realizzato da Deistung in Germania dovrebbe, a nostro parere, ispirare l’aggiornamento della teleradiologia in Italia ed aprire un dibattito sul tema anche nell’ambito della LG multisocietaria “Gestione delle indagini di diagnosica teleradiologica” in via di formalizzazione presso l’Istituto Superiore di Sanità per consentire l’esecuzione dei M.D.C. con Medico Radiologo in remoto secondo i principi della teleconsulenza sanitaria già contemplata dalla normativa (5).

Una questione degna di nota è rappresentata dal fatto che la normativa italiana, che esclude l’utilizzo dei mezzi di contrasto nella teleradiologia, è stata emanata in tempo antecedente la pubblicazione della LG della Telemedicina e del suo ampio utilizzo avvenuta negli ultimi anni. Sarebbe anacronistico non prevedere nella LG sulla Teleradiologia, in corso di formalizzazione presso l’ISS, la possibilità del “Teleconsulto radiologico con paziente in presenza in modalità operativa”.

Quali cultori di Telemedicina riteniamo che ci possa essere equivalenza in termini di efficacia e sicurezza tra le prestazioni in presenza ed in teleoperazione, previa esplicitazione e formalizzazione dei requisiti di sicurezza come la presenza degli specialisti dell’emergenza durante la somministrazione del MDC, al fine di consentire, soprattutto nei Presidi periferici, dove non può essere sempre garantita la guardia radiologica, una diagnosi tempestiva, ridurre il rischio clinico ed il trasferimento dei pazienti presso centri Hub.

Giovanni Mangia
GdL Innovazione Digitale Associazione Italiana Sanità Digitale e Telemedicina (AiSDeT)
Dirigente Medico Igiene Epidemiologia Sanità Pubblica, già Dirigente Medico SSN Anestesia e Rianimazione. https://orcid.org/0009-0002-5452-1330

Paolo Pisanelli
Socio Associazione Italiana Sanità Digitale e Telemedicina (AiSDeT)
Direttore UOC Medicina e Chirurgia d’Accettazione e d’Urgenza Stabilimento Ospedaliero di Orbetello (GR)

NOTE
1. https://www.salute.gov.it/new/it/tema/telemedicina/
2. Deistung A, Gussew A, Schneider J, Beblacz A, Pech M, Wohlgemuth WA. Remote operation of cross-sectional imaging devices as a new form of teleoperation: Structural, technical, regulatory, and qualification aspects in Germany. Rofo. 2024 Sep;196(9):928-938.
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38479412/
4. https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2015/11/09/15A08299/sg
5. https://www.iss.it/-/gestione-indagini-diagnostica-teleradiologica