Il tempo medio per rimborsi Aifa 2023 più lento del 2022, con i non innovativi molto più veloci degli innovativi

Gentile direttore,
“Asap” dicono gli inglesi, “as soon as possible”, al più presto possibile. Come per la rimborsabilità dei nuovi farmaci per i pazienti che ne hanno bisogno e ne sono in fervente attesa. Proprio la lentezza del processo di prezzo e rimborso (P&R) di AIFA è stato il fattore principale che ha portato il nuovo Governo, proprio in uno dei suoi primi atti normativi, a rivederne governance e organizzazione (poi riforma italicamente lentissima nella sua implementazione, tanto per rimanere coerenti sulla velocità, lanciata un anno fa e ancora non esecutiva).

Da una analisi che ho appena condotto, nel 2023 il tempo medio per il rimborso è risultato 18.45 mesi – 563 giorni (17.6 mesi – 537 giorni nel 2022), la mediana 15 mesi (16 nel 2022), le NAS rimborsate 31 contro le 35 del 2022. Farmaci orfani e per onco-ematologia sono stati rimborsati un po’ più rapidamente (correlazione r=0.3). Emerge curiosamente che i farmaci che la stessa AIFA giudica innovativi, e che sono i più attesi da medici e pazienti, abbiano paradossalmente i tempi di rimborso più lunghi, anzi che i farmaci bocciati da AIFA sull’innovatività, siano proprio quelli rimborsati molto più rapidamente (indice di correlazione inversa r=-0.65)

È probabile che un “innovativo” necessiti di più tempo per trovare un accordo perché il Produttore chiede di solito un prezzo elevato, aspetto che rende più complessa la negoziazione per concordare P&R. Tuttavia, ne consegue il paradosso che un farmaco innovativo, con valore clinico più elevato, quindi più necessario ai pazienti in sua attesa, è rimborsato più tardi di un uno di minore valore terapeutico, meno necessario. A tale proposito, suggerirei che il nuovo management di AIFA, una volta nominato e insediatosi, includa una corsia preferenziale prioritaria, “fast track” per i prodotti innovativi, in virtù della maggiore urgenza a renderli disponibili, così da accelerarne la rimborsabilità.

Sarebbe, insieme all’adozione di uno schema di accesso anticipato con rimborso al prezzo del produttore, con uno sconto calcolato su un conguaglio finanziario quando verranno concordati i P&R che avevo già suggerito circa un anno fa (vedi qui), un passo cruciale per accelerare il processo di rimborso di farmaci innovativi per quei pazienti che ne hanno urgente bisogno. Asap.

* Dall’approvazione EMA (EPAR) alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale-GU della prima indicazione rimborsata di farmaci con Nuova Sostanza Attiva (NAS)

Prof. Fabrizio Gianfrate
Economia Sanitaria