Gentile Direttore,
il decreto legislativo n. 67/2026, recante disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200 sul riordino della disciplina degli IRCCS, introduce finalmente il riconoscimento della figura dell’infermiere di ricerca clinica. Si tratta di un passaggio importante, poiché viene formalmente valorizzata una professionalità che da anni svolge un ruolo essenziale nella corretta gestione delle sperimentazioni cliniche senza aver ricevuto un adeguato riconoscimento normativo.
Tale provvedimento rappresenta tuttavia soltanto un primo tassello all’interno del complesso ecosistema professionale che sostiene la ricerca clinica. Attorno al sistema delle sperimentazioni operano infatti numerose figure altamente specializzate – tra cui amministrativi con competenze economiche e giuridiche, esperti di contrattualistica e tariffe, bioinformatici, project manager e farmacisti di ricerca – che contribuiscono in modo determinante alla qualità, all’efficienza e alla competitività della ricerca clinica. Anche per queste professionalità sarebbe opportuno prevedere percorsi di riconoscimento normativo e organizzativo, al fine di evitare una progressiva perdita di competitività del sistema nazionale della ricerca in ambito internazionale.
Il ruolo dell’infermiere di ricerca clinica è particolarmente articolato e si sviluppa su due direttrici principali. Da un lato, questa figura garantisce la gestione operativa degli studi clinici: coordina il percorso dei pazienti arruolati, pianifica le attività previste dai protocolli, assicura il rispetto delle tempistiche per esami e procedure, monitora l’andamento degli studi nelle diverse fasi di sviluppo (I-IV), rileva e documenta gli eventi avversi correlati ai trattamenti sperimentali e contribuisce alla raccolta e alla qualità dei dati di ricerca. Dall’altro lato, l’infermiere di ricerca promuove e sviluppa linee di ricerca proprie delle scienze infermieristiche. Rientrano in questo ambito gli studi sulle infezioni correlate all’assistenza, sui dispositivi medici quali i cateteri endovascolari e sulla prevenzione e gestione delle lesioni da pressione, nonché le ricerche nell’ambito della medicina preventiva e di comunità, finalizzate a individuare le strategie più efficaci per la gestione delle patologie cronico-degenerative e per il miglioramento dell’aderenza terapeutica.
A queste competenze si aggiungono ulteriori aree di sviluppo professionale legate al management infermieristico e all’organizzazione dei servizi sanitari. La ricerca in questo settore consente di individuare modelli assistenziali innovativi e appropriati ai diversi contesti di cura, con l’obiettivo di incrementare efficacia, efficienza e sicurezza sia per i pazienti che per gli operatori. Altrettanto rilevante è il contributo dell’infermiere di ricerca nell’ambito delle scienze della formazione infermieristica, attraverso la diffusione e l’implementazione di modelli di Evidence Based Nursing.
Vi è inoltre una riflessione di carattere più generale che merita attenzione. In un sistema sanitario pubblico orientato non solo alla cura, ma anche alla prevenzione e alla riduzione del rischio di malattia, la produzione di evidenze scientifiche dovrebbe poter contare su dati raccolti in modo capillare sull’intera popolazione. In questa prospettiva, limitare l’attività di ricerca prevalentemente agli IRCCS rischia di risultare riduttivo. Le nuove tecnologie digitali e gli strumenti di intelligenza artificiale, se affiancati da professionisti adeguatamente formati nelle metodologie della ricerca, possono facilitare la raccolta, l’analisi e l’interpretazione dei dati, automatizzando molte attività a basso valore aggiunto e riducendo significativamente il carico di lavoro amministrativo e gestionale. Alcuni Atenei hanno già colto questa esigenza, attivando corsi di perfezionamento, master e percorsi formativi dedicati alla preparazione di professionisti della ricerca clinica. In particolare si condivide la linea innovativa della Direttrice Operation della Ricerca e responsabile del Trial Clinical Office della Fondazione Policlinico Universitario Policlinico Gemelli di Roma che non riserva questa formazione ai soli infermieri che si occuperanno di trial clinici e di ricerca, bensì prevede che il master sia esteso/proposto a tutti coloro che operano nella ricerca, ritenendo questo aspetto fondamentale anche per la pratica clinica assistenziale. Pertanto sarebbe auspicabile estendere questa formazione anche ad Istituzioni diverse dagli IRCSS, come le Aziende Ospedaliere e le Aziende Territoriali. Del resto, i criteri di accreditamento OECI (Organisation European Cancer Institute) sottolineano la necessità di individuare in modo formale gli infermieri di ricerca nelle Istituzioni che vogliono essere accreditate.
La formazione specialistica pertanto rappresenta un requisito imprescindibile per operare in un settore sempre più complesso e multidisciplinare come quello della ricerca clinica. Tuttavia, permane una criticità strutturale: la persistente carenza di infermieri a livello nazionale. In tale contesto, le priorità organizzative tendono inevitabilmente a concentrarsi sulla copertura delle attività assistenziali dirette, limitando le possibilità di sviluppo delle funzioni di ricerca. Per rendere effettivo il riconoscimento introdotto dal legislatore, sarebbe pertanto necessario definire modelli organizzativi e standard di riferimento specifici per il personale impegnato a supporto dell’attività di ricerca, a partire ovviamente dagli IRCCS. Andrebbero individuati criteri oggettivi per il dimensionamento delle dotazioni professionali dedicate – ad esempio in rapporto al numero di studi attivi, ai pazienti arruolati o ai protocolli gestiti – nonché definito un inquadramento giuridico e contrattuale che garantisca all’infermiere di ricerca una collocazione chiara e stabile all’interno delle organizzazioni sanitarie. Solo attraverso un riconoscimento non soltanto formale, ma anche organizzativo e professionale, sarà possibile valorizzare pienamente il contributo che queste figure apportano alla crescita della ricerca clinica e, più in generale, al miglioramento del Servizio Sanitario Nazionale.
Maria Teresa Montella
Direttore Generale Istituto Nazionale Tumori Milano
Mattia Altini
Direttore Generale AUSL Modena
Silvia Pazzaglia
Direttore Professioni Sanitarie Istituto Nazionale Tumori Milano
Gianluca Vago
Direttore Dipartimento Oncologia ed Ematologia Università degli Studi di Milano
