L’IA e le tante regole da armonizzare

Gentile direttore,
anche chi si occupa da decenni del tema della tutela della salute, sotto l’aspetto giuridico ed economico, dovrà misurarsi prioritariamente con le problematiche che imporrà l’ingresso della Intelligenza Artificiale, a seguito del Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024. Tante le regole da armonizzare con la normativa del settore e con quella afferente al rapporto con il personale. Per non parlare dei bilanci che saranno influenzati da una nuova griglia di costi, non affatto irrilevanti.

Un grande problema sarà quello riguardante l’adeguamento delle aziende sanitarie e degli erogatori privati accreditati (Case di cura e diagnostica strumentale per immagini in primis). Occorrerà loro riscrivere la loro governance, difficile da perfezionare senza le necessarie consulenze utili – principalmente di avvocati specialisti – per insediare al meglio le nuove procedure riguardanti la gestione e il governo dell’azienda, ma soprattutto per affrontare e risolvere correttamente i tanti adempimenti previsti.

Il Regolamento entrerà in vigore a pieno regime il 2 agosto 2027, ancorché imporrà due importanti scadenze intermedie: il 2 febbraio 2025 per l’alfabetizzazione in materia di IA e per il divieto di alcune delle pratiche; il 2 agosto 2025 per gli adempimenti nazionali relativi alla designazione delle autorità di notifica e degli organismi notificati, per la classificazione dei modelli, per la formazione della governance, per l’applicazione delle sanzioni, escluse quelle previste nell’art. 101 e, infine, per la riservatezza.

Fondamentale è la classificazione dei rischi derivanti dall’utilizzo a sistema della IA, alcuni dei quali gravati sul piano della tutela da una maggiore rigorosità delle cautele procedurali. Di importanza vitale – perché di garanzia sia per l’utenza che ne usufruisce che per i clienti forniti da parte di chi la sviluppa e la commercializza – è il rispetto della trasparenza assoluta. Ciò nel senso che deve essere rappresentativa di tutta la categorizzazione dei rischi e dei sistemi IA in produzione, commercializzazione e in uso, da rendere con linguaggio chiaro e accessibile.

L’IA non può che fare buon uso della rilevazione dei dati sui quali poi fare le sue previsioni intelligenti, ma supportate dalla realtà vera, non già da quella desunta dai dati Istat, spesso attualizzati a qualche anno prima. Ciò è massimamente rilevante nell’ambito più sensibile: la condizione di salute delle persone e il grado autentico delle condizioni assistenziali, in alcune regioni pessimo. Da lì arriveranno le elaborazioni e le soluzioni, che si sperano le più azzeccate possibili.

Di certo, a tutto questo corrisponderà la sottoposizione ad oneri gravosi e impegnativi, non solo sul piano economico-finanziario. Oltre al costo, iniziale e manutentivo, dei sistemi di IA che invaderanno l’esercizio sociosanitario, ci saranno da aggiungere costi rilevanti per la formazione del personale nonché quelli di consulenza, che sarà indispensabile sia nella fase di avvio che nella continuità, usualmente erogata da avvocati esperti.

A ben vedere, ci sarà un investimento di avvio e per assicurarsi una corretta gestione della particolare metodica, non facile ad assorbire velocemente, pena qualche grave inconveniente. Il tutto sarà costoso per gli erogatori privati accreditati, fatta eccezione per quelli che potranno godere di economie di scala, soprattutto per accedere a polizze assicurative di responsabilità civile, difficili persino da perfezionare dai broker e dalle compagnie di assicurazioni impegnati a elaborare i soliti modelli contrattuali per adesione da sottoporre alla clientela.

Da qui, la consulenza a 360° per tutti le componenti del processo tecnologico di insediamento della IA in ambito sociosanitario.

A fronte di tutto questo, anche nell’interesse della spedalità pubblica, dovrà esserci un sensibile incremento economico dei DRG, non più idonei a coprire molti dei costi ove è si è insediata prepotentemente la chirurgia robotica/automazione intelligente, e delle tariffe, in molti casi non retributive del valore aggiunto imprenditoriale.

Federico Jorio
Avvocato e partner Globalfarma srl – Roma