Linee guida: evidence based e consensus vanno integrati

Gentile Direttore, abbiamo letto con interesse l’intervento del Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità sul “nuovo corso” del Sistema Nazionale Linee Guida. Condividiamo il richiamo a un processo rigoroso e trasparente per produrre raccomandazioni cliniche, essenziale per la sicurezza e il beneficio dei pazienti, così come l’attenzione al contesto organizzativo in cui la medicina viene praticata. Riteniamo però necessario chiarire alcuni punti, in particolare la scelta di separare le raccomandazioni evidence based da quelle basate sul consenso.

L’idea che il metodo GRADE sia applicabile solo in presenza di prove sperimentali di alta qualità e per decisioni individuali riflette un malinteso diffuso. GRADE è lo standard internazionale per lo sviluppo di linee guida evidence based ed è progettato per valutare ogni tipo di evidenza, incluse quelle osservazionali e l’expert evidence, anche quando limitate o incerte. È utilizzabile non solo per decisioni cliniche individuali, ma anche per sanità pubblica, organizzazione dei servizi, screening e politiche sanitarie.

Contrapporre approcci evidence based e consensus based crea una falsa dicotomia. Anche le linee guida GRADE incorporano il consenso, ma lo strutturano in modo trasparente e ancorato alle evidenze. I metodi non evidence based, invece, tendono a privilegiare opinioni non sistematicamente verificate, con maggiore rischio di bias e raccomandazioni incoerenti con le prove disponibili. La storia della medicina mostra chiaramente i danni derivanti da pratiche non supportate da evidenze adeguate.

Il metodo GRADE definisce esplicitamente esiti rilevanti per i pazienti, valuta la qualità delle prove con criteri trasparenti e considera aspetti fondamentali come trasferibilità, precisione, eterogeneità e rischio di bias. Inoltre, il metodo GRADE, non si limita a considerare la qualità degli studi, ma integra sistematicamente nelle raccomandazioni, oltre ai benefici e rischi degli interventi messi a confronto, anche valori, equità, costi, accettabilità e fattibilità, rispondendo proprio alle esigenze di contesto richiamate dall’Iss. Non sorprende quindi che sia adottato a livello globale da organizzazioni come Oms e Commissione Europea.

GRADE non esclude situazioni in cui non sia appropriato formulare raccomandazioni formali, prevedendo i Good Practice Statements (raccomandazioni di Buona Pratica), recentemente oggetto di guida anche da parte dell’Iss. Allo stesso tempo, considerata la necessità di accelerare i tempi per la produzione di raccomandazioni clinica, esistono già approcci più efficienti per produrre raccomandazioni tempestive, come l’adattamento di linee guida esistenti e l’integrazione con l’Health Technology Assessment, ambiti su cui il contesto internazionale è già avanzato.

In conclusione, l’adozione del metodo GRADE da parte dell’Iss è pienamente adeguata alle sfide evidenziate e non richiede una ulteriore diversificazione metodologica, che rischierebbe di indebolire la qualità delle raccomandazioni. Il vero nodo è piuttosto la carenza di investimenti strutturati per sostenere la produzione di linee guida.

Un approccio evidence based è tanto più necessario quanto più le evidenze sono scarse o incerte, e rappresenta anche un’opportunità per orientare in modo sistematico le priorità della ricerca sanitaria a beneficio dei pazienti e del sistema sanitario nel suo complesso.

Holger Schünemann e Marina Davoli

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