Oftalmologi. Su Aifa e Avastin il presidente della SOI non trasmetta notizie infondate

Gentile direttore,
ho letto con costernazione il comunicato del dott. Matteo Piovella Presidente della Società Oftalmologica Italiana(SOI) che è stato affidato ai mezzi di stampa nel corso del Congresso SOI che si è svolto a Milano dal 15 maggio. Le dichiarazioni riguardanti il ruolo istituzionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, ma soprattutto la richiesta tanto infondata quanto teatrale di commissariamento della stessa Agenzia mi spingono a rappresentare sulla questione alcuni commenti che introducono una conclusione di carattere strettamente personale.
 
Avendo constatato che le dichiarazioni cui mi riferisco (“l’AIFA non è in grado di svolgere adeguatamente i suoi compiti istituzionali”, perché “non ottempera platealmente a uno dei suoi compiti fondamentali ossia garantire l’accesso al farmaco e il suo impiego sicuro e appropriato come strumento di difesa della salute”) non risultano condivise da altri componenti del Consiglio Direttivo della Società, devo ritenere che esse sono state rese da Piovella solo a titolo personale. È comunque evidente che queste dichiarazioni offendono il prestigio e l’immagine dell’AIFA, ma soprattutto (spiace dirlo) denotano un preoccupante livello d’ignoranza in chi rappresenta una tra le più antiche Società scientifiche d’Italia, sempre in prima linea nella difesa dei valori della salute e nel sostegno alla ricerca scientifica.
 
In seno al Comitato di Etica della SOI, del quale faccio parte in virtù di una nomina che anche il presidente Piovella ha contribuito a esprimere, ho affrontato spesso le problematiche contenute nel comunicato con spirito costruttivo e attingendo dalla competenza che mi deriva dall’appartenenza al Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell’AIFA. Di fronte a queste dichiarazioni, tuttavia, sento di dover andare oltre e dichiaro di dissociarmi formalmente e sostanzialmente dalle dichiarazioni del presidente SOI, contestandole nel merito e nel contenuto. Interesse primario dell’AIFA è, infatti, quello di tutelare la salute del cittadino, garantendo l’accesso al farmaco e il suo utilizzo sicuro ed appropriato.
 
Voglio ribadire che l’esclusione del medicinale Avastin® (bevacizumab) dalla lista ex legge 648/96 non è ingiustificata e priva di fondamento. In data 30 ottobre 2012 è stato pubblicato dall’AIFA un comunicato in merito alle modifiche/integrazioni apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’European Medicines Agency (EMA). La modifica introdotta riguardava la descrizione delle segnalazioni di gravi reazioni avverse di tipo sistemico quali emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito ad iniezione intravitreale di inibitori del VEFG. In seguito all’uso intravitreale non approvato di Avastin® sono state, infatti, segnalate gravi reazioni avverse oculari inclusa la cecità permanente. La CTS, acquisiti gli aggiornamenti provenienti dal CHMP, ha quindi obbligatoriamente disposto la rimozione dell’indicazione dell’uso intravitreale di Avastin® dalla lista ex legge 648/96 per gli usi ancora previsti e la predisposizione di un sistema di monitoraggio specifico per la raccolta dati di farmacovigilanza.
 
Per quanto riguarda il trattamento farmacologico della maculopatia miopica, cui il comunicato fa riferimento,  informo il presidente Piovella che l’inserimento degli inibitori del VEGF negli elenchi della legge 648/96 per il trattamento di tale patologia è all’ordine del giorno della CTS che delibererà in merito nei prossimi giorni. Annuncio, inoltre, che la CTS ha recentemente deliberato in materia oftalmologica: in considerazione dell’assenza di valide alternative terapeutiche, ha garantito l’accesso al trattamento con ipilimumab (anticorpo monoclonale sviluppato per il melanoma metastatico) anche ai pazienti con melanoma oculare.
 
Come membro di una Commissione istituzionale dell’AIFA, non posso tollerare che il Presidente della SOI (seppure a titolo personale) si esprima con dichiarazioni tanto sgradevoli quanto infondate nei confronti dell’Agenzia. Lo prego, pertanto, di ritrattare tali dichiarazioni allo scopo di rimettere al giusto posto la verità dei fatti. In mancanza, sarà il presidente Piovella non in grado di svolgere adeguatamente i propri compiti istituzionali, poiché confermerà la trasmissione agli oftalmologi italiani di notizie ostentatamente infondate o, almeno, congegnate su rudimenti vaghi se non sostanzialmente errati in materia regolatoria ingenerando confusione e instillando sfiducia nei confronti dell’Ente che amministra il farmaco in Italia. In questo caso, la mia posizione di membro del CPR dell’AIFA diventerebbe incompatibile con la posizione di componente del Comitato di Etica SOI costringendomi a rassegnare le dimissioni da questo Comitato.
 
 
 
Filippo Drago
                                                                                                                                                                                                                                                                                                     
Direttore del Dipartimento di Biomedicina   clinica e molecolare sezione di farmacologia e biochimica facoltà di medicina e chirurgia università degli studi di Catania.