Gentile Direttore,
con Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 26 ottobre 2022, sono state adottate le Linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.
Tale provvedimento fa seguito al Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, del tetto di spesa sostenuta dal SSN per i dispositivi medici, imponendo quindi alle aziende fornitrici di rimborsare alle Regioni una cifra pari ad Euro 416.274.918 per l’anno 2015, Euro 473.793.126 per l’anno 2016, Euro 552.550.000 per l’anno 2017 ed Euro 643.322.535 per l’anno 2018.
Tale meccanismo, denominato payback e già da tempo operativo rispetto ai farmaci, prevede appunto che il costo di eventuali sforamenti del tetto di spesa per l’acquisto dei dispositivi medici da parte del SSN sia sopportato dalle aziende fornitrici degli stessi, per una quota complessiva pari al 40% per l’anno 2015, al 45% per l’anno 2016 e al 50% per gli anni 2017 e 2018.
Tale meccanismo era stato già introdotto nel 2015, rimanendo di fatto lettera morta fino all’adozione del menzionato Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022 e del Decreto Aiuti bis, che ha previsto per ogni Regione l’obbligo di pubblicare, entro il 14 dicembre, l’elenco delle imprese soggette al payback, le quali dovranno procedere ai rispettivi pagamenti nei successivi 30 giorni, pena la compensazione dei debiti delle Regioni con i crediti vantati a titolo di payback.
Ciò ha naturalmente infiammato il dibattito e non solo per le contestazioni alla legittimità dell’applicazione di tale sistema ad imprese che non hanno alcuna responsabilità per lo sforamento del tetto della spesa, ma anche per lo scarso preavviso con cui la procedura ha iniziato a “correre” e per la sua portata retroattiva, che determinerà l’obbligo per le imprese di pagare entro la metà di gennaio del prossimo anno importi anche molto ingenti, che verranno discutibilmente quantificati solo trenta giorni prima, salvo altrimenti dover subire la compensazione forzata con i propri legittimi crediti.
Difficile pertanto non considerare le menzionate previsioni normative come l’ennesima penalizzazione di un settore strategico per il nostro paese, già fortemente impattato dalla crisi globale e che, a fronte della nuova governance introdotta dalla regolamentazione europea e dai Decreti Legislativi n. 137 e 138 del 2022, dovrà farsi carico di sempre maggiori oneri per investimenti in innovazione.
Di notevole interesse, in tal senso, l’adozione del Programma Nazionale di Health Technology Assessment (HTA), volto a supportare i sistemi sanitari in investimenti verso prodotti cost-effective e ad alto valore clinico aggiuntivo. Tale Programma dovrebbe coordinare, orientare ed efficientare i processi di acquisto da parte del SSN, identificando precocemente i dispositivi innovativi e ad alto impatto clinico-economico, e fornendo utili informazioni al fine di ridurre gli sprechi, ottimizzare i ritorni degli investimenti e ricercare il miglior valore nell’acquisizione delle tecnologie, anche attraverso l’introduzione di specifiche classificazioni e condizioni di acquisto a carico del SSN.
Tra l’altro, il Documento in Materia di Governance dei Dispositivi Medici – presentato dal Ministero della Salute nel 2019 – auspicava una ottimizzazione della governance del settore e del governo della spesa, lo sviluppo di un mercato competitivo e il conseguente recupero di risorse da poter destinare ad investimenti in innovazione e prodotti innovativi. In tal senso, i Decreti Legislativi n. 137 e 138 prevedono due interessanti ulteriori tasselli del nuovo sistema di governance, quali l’istituzione del Fondo per il Governo dei Dispositivi Medici (anche se finanziato dalle imprese che producono o commercializzano dispositivi medici) e l’attivazione dell’Osservatorio Nazionale sui Prezzi dei Dispositivi Medici, avente il compito di supportare le stazioni appaltanti e di verificare la coerenza tra i prezzi di acquisto e i prezzi di riferimento definiti dall’ANAC per categorie omogenee di dispositivi.
Anche altri Stati europei hanno sviluppato e stanno sviluppando sistemi di governance in cui l’HTA gioca un fattore chiave. Ad esempio, in Francia è previsto un sistema analogo a quello dei farmaci con le competenti Autorità nazionali che conducono una valutazione tecnico-economica del prodotto e, sulla scorta della stessa, negoziano con l’impresa un tasso di rimborso o un prezzo massimo di vendita. In Germania, invece, viene offerto un percorso di valutazione precoce dei dispositivi medici innovativi, mentre in Spagna è presente una consolidata tradizione di agenzie regionali di HTA, che esercitano una forma di controllo locale sugli acquisti e sulla diffusione delle tecnologie sanitarie.
Nell’attesa di una effettiva ed efficace strategia HTA a livello nazionale, alcune Regioni italiane hanno giocato d’anticipo, traducendo in concreti benefici il giudizio circa l’innovatività dei dispositivi e costituendo una quantomeno parziale esemplificazione dei possibili impatti di una governance efficace su scala nazionale. Ad esempio, la Delibera della Regione Toscana N° 737 del 27 giugno 2022 ha introdotto una corsia preferenziale per l’acquisto dei dispositivi medici che risultino innovativi sulla scorta di una preventiva valutazione di HTA. Tali dispositivi potranno essere messi a disposizione dei clinici e dei pazienti entro poche settimane, in tempi molto più rapidi rispetto alle procedure di gara tradizionali.
La governance dei dispositivi medici, in conclusione, è certamente in evoluzione ed è ragionevole aspettarsi ulteriori provvedimenti che aggiungano nuovi tasselli al sistema. L’auspicio è che tali interventi non rimangano limitati all’imposizione di oneri sulle imprese del comparto – il payback rimane pur sempre una misura pensata in tempi eccezionali e di certo non concepita come strumento ordinario – ma che contribuiscano alla realizzazione di un sistema capace di incentivare gli investimenti e che riesca a intercettare e premiare le tecnologie innovative da un lato ed a supportare adeguatamente gli enti del SSN dall’altro, in modo da garantire elevati standard di qualità che siano uniformi sul territorio nazionale.
Giuseppe Aminzade
Counsel, responsabile del dipartimento di regolatorio Life Sciences di Hogan Lovells
