Gentile Direttore,
la recente legge finanziaria ha assegnato importanti finanziamenti alla prevenzione, compreso il potenziamento dello screening di massa per il tumore al seno. La fascia di età raccomandata è stata estesa e ora va dai 45 ai 75 anni, con controllo biennale. Lo screening ha come obiettivo la diagnosi precoce e la riduzione della mortalità per tumore, stimata in circa il 30%. Inoltre, la diagnosi precoce consente trattamenti meno invasivi, con benefici per la qualità della vita della paziente e per le risorse del sistema sanitario. Il primo livello dello screening consiste generalmente in una mammografia digitale con doppia radiologica lettura indipendente, sulla base della quale i la donna viene richiamata o meno per ulteriori accertamenti.
Sono state recentemente pubblicate dall’ISS nuove linee guida italiane, che prevedono la possibilità di utilizzare software di Intelligenza Artificiale per supportare i radiologi nella decisione di richiamare la donna. È un passo importante per sfruttare le potenzialità dell’IA in sanità, reso possibile da tre elementi fondamentali. In primo luogo, l’IA non viene utilizzata per sostituire il radiologo, ma per assisterlo: il software analizza le immagini e produce una stima del rischio di tumore, che viene poi utilizzata per discriminare tra pazienti a basso e ad alto rischio. Per i casi a basso rischio, un solo radiologo prende la decisione sul richiamo, mentre per quelli ad alto rischio rimane la doppia lettura da parte dei radiologi. In entrambi i casi, i radiologi presidiano pienamente il processo diagnostico e hanno l’opportunità di sfruttare i risultati della lettura dell’IA. L’aspetto centrale è che la decisione finale rimane in capo al radiologo e che l’output del software è supervisionato e interpretato.
Il secondo elemento fondamentale è che la validità di questa strategia è stata dimostrata in un trial randomizzato in cieco (MASAI), innestato nel programma di screening di una regione svedese. I risultati sono positivi in termini di accuratezza diagnostica: l’inserimento dell’IA nel processo di lettura delle mammografie migliora significativamente la capacità predittiva della presenza di tumori maligni, con un impatto modesto e non statisticamente significativo sui falsi positivi (i casi di donne richiamate che poi risultano sane). Risultati simili sono stati ottenuti da un altro solido studio di popolazione condotto in Danimarca. Pertanto, le linee guida italiane sono supportate da evidenze scientifiche rilevanti, che tendono a dimostrare la superiorità della collaborazione operatore–macchina rispetto al solo lavoro umano.
Infine, i risultati dei due studi e la logica del modello indicano una potenziale riduzione delle letture da parte dei radiologi superiore al 40%. Si tratta di un risparmio di tempo professionale impressionante, che rende disponibile una risorsa scarsa per altre attività, spesso più complesse e professionalmente gratificanti. Occorre inoltre considerare che l’estensione delle fasce di età dello screening richiede un aumento di circa il 50% delle letture dei radiologi e che parte degli obiettivi dei fondi previsti dalla legge finanziaria è rivolta ad aumentare il tasso di partecipazione allo screening, che in Italia risulta ancora basso, ad esempio rispetto ai Paesi del Nord Europa.
Approvare una linea guida in ambiti complessi come quelli dello screening non significa poterla adottare immediatamente. L’IA deve innestarsi in un sistema digitale sufficientemente maturo; i radiologi non solo devono accettare la nuova tecnologia, ma devono essere adeguatamente formati e motivati; le donne devono essere informate e accettare il ruolo dell’IA; i software devono essere adattati e validati rispetto alle condizioni e all’utenza dei centri; i flussi di lavoro devono essere rivisti e l’intero processo di cambiamento deve essere monitorato e valutato.
Il Panel di esperti (radiologi, senologi, epidemiologi, esperti di screening bioeticisti ed esperti di medicina legale, rappresentanti delle associazioni di pazienti e cittadini) ha approvato all’unanimità le nuove linee guida, seppure con una raccomandazione “su condizione”, quindi non vincolante per il sistema sanitari. Inoltre, da una survey dei centri italiani di screening è emerso un interesse diffuso per l’implementazione di questo modello di collaborazione tra IA e professionisti. I primi elementi del processo di cambiamento sono quindi pronti: evidenze scientifiche favorevoli, risparmio di risorse, potenziali benefici per pazienti e professionisti, e una generale condivisione del valore e della fattibilità dell’innovazione. Ma non basta.
Occorrono ora progetti di cambiamento a livello decentrato. È necessaria una strategia che colleghi i livelli di governo (Stato e Regioni) e i centri di screening per promuovere e finanziare alcuni centri pilota, che implementino l’innovazione per poi scalarla in fasi successive. Da un lato, le potenzialità dell’innovazione devono essere sostenute e promosse, possibilmente attraverso una cooperazione tra Stato e Regioni; dall’altro, è importante che le prime sperimentazioni siano condotte da centri sufficientemente maturi in termini di dotazioni tecnologiche, competenze professionali e motivazione al cambiamento.
Rispetto al tema del coinvolgimento dei cittadini nel percorso, garantito dalla presenza nel panel delle associazioni Europa Donna, ANDOS, IncontraDonna, nell’implementazione è fondamentale garantire il diritto delle persone a ricevere un’informazione completa, chiara e trasparente, così da favorire decisioni consapevoli, rafforzare fiducia e accettabilità, nel rispetto dell’autonomia del soggetto. L’informazione va veicolata attraverso materiali dedicati ed elaborati. in condivisione con i portatori di interesse. Particolare attenzione deve essere posta alla tutela dei dati personali, considerato che l’uso dell’IA implica il trattamento di informazioni cliniche sensibili. Anche in questo caso è auspicabile che tali scelte siano condivise e coordinate a livello regionale (idealmente, a livello nazionale), al fine di assicurare unitarietà di esercizio, maggiore tutela per le persone e garanzia per le professioni e le strutture coinvolte.
Giovanni Fattore
Professore di Politiche e Management Sanitario, Università Bocconi
Silvia Deandrea
Presidente GISMa (Gruppo Italiano Screening Mammografico)
