Anche la sentenza d’appello del Consiglio di Stato, dopo il TAR della Toscana (sentenza Sez. II n. 1085/2018), ha dato pienamente ragione all’Azienda USL Toscana nord ovest in merito ad un ricorso di due imprese farmaceutiche sull’utilizzo di farmaci anticoagulanti orali, con una pronuncia che costituisce per alcuni aspetti uno dei primi precedenti in materia a livello regionale e nazionale.
Si tratta del definitivo riconoscimento della bontà di una nota aziendale di indirizzo con cui il direttore del dipartimento delle specialità mediche, dottor Roberto Bigazzi, d’accordo con il direttore del dipartimento del farmaco, dottor Giuseppe Taurino, fermo il giudizio del singolo medico, aveva invitato i professionisti a prescrivere la molecola a più basso costo a condizione della sua coerenza con le valutazioni terapeutiche maturate da parte dei singoli specialisti.
La terza sezione del Consiglio di Stato, nella pronuncia n. 3330/2019, in merito agli appelli promossi dalle ditte produttrici di due dei farmaci anticoagulanti coinvolti, ha precisato che “un punto di equilibrio tra le differenti esigenze (statali) di salvaguardia dei L.E.A. sull’intero territorio nazionale e (regionali) di contenimento della spesa farmaceutica, è stato indicato (in una controversia concernente una direttiva indirizzata ai direttori generali delle Aziende sanitarie con riferimento alla prescrizione di taluni farmaci biologici) valorizzando l’espressa previsione, contenuta nel provvedimento, che – qualora il medico non ritenesse di poter utilizzare il farmaco biosimilare o biologico originator al costo di terapia più basso rispetto al costo di terapia di altro farmaco biosimilare o biologico originator – fosse tenuto a motivare la scelta terapeutica, con specifica relazione indirizzata alla direzione sanitaria di appartenenza e di competenza territoriale dell'assistito".
E giungendo ad affermare che, in quel caso “la delibera regionale, in una equilibrata ponderazione dei delicati interessi di rango costituzionale in gioco, fa salva tutta l'autonomia del medico e, con essa, il diritto alla salute del paziente nelle ipotesi in cui il farmaco originator di minor costo, a parità, in astratto, di riconosciuta efficacia terapeutica, non possa garantire eguale o analogo risultato, in concreto, per il singolo paziente” e “l’onere motivazionale rinforzato che si raccomanda al medico, in questa seconda ipotesi, non ne mortifica l'autonomia decisionale e la liberà prescrittiva, ma anzi ne esalta il ruolo e ne rende evidenti, alla stregua di un principio di trasparenza della decisione medica che, è, oggetto di un fondamentale diritto dell'individuo ma anche di un interesse collettivo (art. 32 Cost.), le ragioni tecnico-scientifiche della propria scelta in un panorama di risorse pubbliche ormai razionate, per via della crisi finanziaria, anche in un fondamentale settore dello Stato sociale di diritto come quello sanitario”.
Su questa base, il massimo Giudice Amministrativo ha affermato la legittimità della direttiva aziendale “dal tenore testuale della [quale] risulta evidente che l’onere posto in capo ai medici prescrittori ed ai dirigenti delle unità organizzative, consiste, rispettivamente, nel motivare le proprie scelte che non seguano la raccomandazione di preferenza per il farmaco più economico e nel trasmettere al direttore del Dipartimento una “segnalazione di prescrizione NAO” con dette motivazioni ed i dati di riferimento del paziente, “ad esclusivi scopi di monitoraggio successivo ed eventuale motivazione di scostamenti che potranno prodursi”.
“Viene quindi organizzata – proseguono i massimi Giudici della Giustizia Amministrativa – una procedura volta ad assicurare che il medico prescrittore, dopo aver individuato la terapia concreta per il singolo paziente, consideri, a parità di appropriatezza ed utilità clinica – profilo che spetta a lui soltanto valutare – la possibilità di utilizzare il farmaco che presenta il costo unitario minore. Non vi è, invece, alcuna fissazione di rigidi obiettivi di conformità delle prescrizioni (in ipotesi: target economici di risultato, quali uno scostamento percentuale massimo, ovvero una riduzione minima nel tempo dello scostamento attuale) alla predetta raccomandazione, né questa risulta accompagnata da alcuna previsione sanzionatoria (oppure di incentivazione professionale) nei confronti dei destinatari. Nessuna illegittimità può evidentemente ricollegarsi all’onere di motivazione e comunicazione, di per sé rispondente al canone della trasparenza e verificabilità della gestione del servizio sanitario nel perseguimento degli obiettivi di tutela della salute".
"La direttiva – si legge ancora – deve pertanto ritenersi rispettosa del suindicato punto di equilibrio tra la tutela delle prerogative del medico e dei diritti del paziente e le esigenze di ottimizzazione della spesa pubblica sanitaria, medico prescrittore è infatti chiamato a considerare, a parità di appropriatezza ed utilità clinica, la possibilità di utilizzare il farmaco che presenta il costo unitario minore nel quale trovano una risposta soddisfacente i tre complementari profili di censura dedotti dalle appellanti”.
Intervenendo con profili di parziale novità sui temi trattati, dunque, ed in particolare in un ambito prescrittivo che coinvolge farmaci a principio attivo non dichiarato equivalente da AIFA (e quindi non inscritto nelle liste di trasparenza), il Giudice di appello amministrativo ha statuito quindi che nella direttiva del Dipartimento Medico dell’Azienda USL Toscana nord ovest non può essere ravvisata una violazione della libertà prescrittiva del medico e del correlato diritto del paziente alla libertà di cura, né, di conseguenza, viene concretamente in discussione alcuna (impropria, nonché priva di adeguati fondamenti tecnico-scientifici) valutazione di equivalenza funzionale terapeutica tra farmaci della stessa categoria (su cui le ditte avevano impostato i ricorsi affermandone l’esclusiva competenza da parte di AIFA ai sensi dell'art. 15, comma 11-ter, del d.l. 95/ 2012 secondo un filone giurisprudenziale che aveva fin qui meritato l’annullamento di numerose delibere regionali sul tema), posto che i farmaci anticoagulanti sono oggetto di raccomandazione preferenziale solo sotto il profilo economico, presupponendo una pari appropriatezza terapeutica delle alternative disponibili già liberamente apprezzata.
La direttiva, ne ha concluso il Consiglio di Stato richiamando due recentissimi precedenti (sentenze nn. III, n. 3621/2017, in materia però di farmaci biosimilari, e III, n. 2821/2018, che ha però respinto un appello di una Regione), consente dunque di ottimizzare l’impiego di risorse finanziarie, senza che la scelta del farmaco ritenuto più idoneo alla cura del paziente possa risultare in alcun modo condizionata.
L’Azienda è stata assistita dall’avvocato Luca Cei, direttore del dipartimento aziendale degli Affari Legali, e dall’avvocato Neri Baldi di Firenze.
Ufficio Stampa Ausl Toscana Nord Ovest
