Dl Droghe/Off label. Le Regioni: “Su diversi punti manca il carattere di urgenza. Serve un Ddl su tutta la materia”

Le Regioni, dopo l'audizione di fronte alle commissioni riunite Giustizia e Affari Sociali della Camera, hanno pubblicato il loro parere che conferma la bocciatura del decreto Lorenzin in tema di sostanze stupefacenti e farmaci off label. Nel testo si legge come, in tema di droghe, il decreto resosi necessario per colmare il vuoto legislativo dovuto alla bocciatura della Fini-Giovanardi da parte della Corte Costituzionale, contenga alcuni temi la cui trattazione "non pare certamente rivestire carattere di urgenza, e per i quali la sentenza della Corte non produce gravi emergenze sanitarie”. Le Regioni indicano in particolare alcuni commi, per i quali sarebbe più opportuno rimandare "l'eventuale ripristino, o modifica, di queste norme alla discussione parlamentare". Si tratta dei commi 25, 27, e 28 dell'articolo 1, che estendono la possibilità alle strutture private accreditate – e non accreditate – di svolgere compiti assistenziali di competenza dei Comuni e accertamenti diagnostici, attuazione di programmi terapeutici e programmi socio-riabilitativi.

"Tali funzioni – si legge nel parere delle Regioni – nella versione del Dpr 309/90 emendata dalla Corte, restano comunque in capo ai Comuni e alle aziende sanitarie. Non si determina quindi alcuna grave emergenza sanitaria, dato che la cura e l’assistenza delle persone tossicodipendenti è comunque garantita dal Servizio sanitario e dai Comuni che l’ esercitano, per scelta di molte regioni e comuni, ricorrendo alle competenze presenti nel Terzo Settore e, per quanto riguarda l’attuazione dei programmi terapeutici, alle strutture private accreditate".

Il comma 27 alla lettera d), invece, ripristina una previsione della Legge 49/2006 (Fini-Giovanardi) che obbliga gli operatori dei servizi a “segnalare all’autorità competente tutte le violazioni commesse dalla persona sottoposta al programma terapeutico alternativo a sanzioni amministrative o ad esecuzione di pene detentive”. Questa norma, sottolineano le Regioni, è stata oggetto di molte critiche e prese di posizione contrarie che "potevano suggerire di non reintrodurla senza discussioni ed approfondimenti", ma in ogni caso anche qui "non è evidente l’urgenza del provvedimento".

Infine, il comma 29 che sancisce che il Fondo nazionale di lotta alla droga non può essere utilizzato per progetti che comprendano farmaci non inseriti nella farmacopea ufficiale. Le Regioni in questo caso sottolineano come si tratti di un articolo di legge in buona parte "superato" dalla confluenza del Fondo nazionale per la Lotta alla Droga all'interno del Fondo Nazionale per le Politiche Sociali, e per il quale "non si comprende l’urgenza di inserire il comma nel decreto".

Si passa poi agli off label. Qui le Regioni, tornano a confermare come sul tema non ci sia bisogno di un decreto legge. Il decreto apre alla possibilità di utilizzare un farmaco per patologie diverse da quelle previste al momento della commercializzazione (uso off label) se il medicinale risulta economicamente più conveniente rispetto al medicinale regolarmente autorizzato, "ma non risolve il problema". "Con il decreto – si legge nel parere – l'Italia sarebbe l’unico Paese al mondo in cui un farmaco registrato e che ha evidenza scientifica internazionale, da noi avrebbe bisogno di essere sottoposto ad altri studi per venire usato. E' necessario da tempo un intervento di sistema su norme che regolano l'uso off label perché spesso il fine di questo indirizzo è la limitazione di ulteriori costi, ma non è così. L'impianto complessivo del sistema off label ha bisogno di un impegno più ampio rispetto al decreto".
 
La situazione, per le Regioni, richiede quindi una revisione di sistema, "avendo chiare le finalità e uscendo da una revisione parziale anche perché il numero di pazienti interessati e molto più ampio del caso specifico". Il fine originario della legge era la limitazione di ulteriori costi, invece "l'effetto prodotto è esattamente il contrario". Quindi, fare una revisione del sistema "è urgente, anche perché l'ambito off-label è enormemente più vasto del caso Avastin-Lucentis. Basti pensare che nella pratica clinica gran parte dei farmaci in pediatria, gravidanza e neurologia vengono utilizzati off label".
 
"Infine – conclude il testo delle Regioni – considerato che la procedura relativa all'utilizzo dei farmaci off label prevista all'articolo 3 del decreto legge 36/2014 invece di agevolarne l'utilizzo a seguito delle evidenze di efficacia e sicurezza derivanti da studi clinici pubblici di fatto sancisce un principio secondo il quale il controllato (azienda farmaceutica) decide al posto del controllore (Agenzie regolatorie) quando utilizzare il farmaco off-label e rilevato che la norma, inoltre, non distingue fra l'aspetto della registrazione e quello dell'utilizzo contribuendo a rendere ancor più problematico l'impiego dei farmaci off label, si ritiene che occorre trovare una opportuna strada alternativa all'articolo 3 del decreto legge 36/2014 dove sia previsto, nell'immediato, l'utilizzo off label per i farmaci di uso consolidato e riservare ad un disegno di legge tutta la materia dell'uso off label dei medicinali".