Sicurezza del sangue: in Stato-Regioni lo schema di decreto per i prodotti non trasfusionali

Requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti: è pronta l’intesa Stato-Regioni sullo schema di decreto con cui si modifica il testo precedente del 2015 sulle “disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti".

La modifica nasce dall'esigenza di fornire specificazioni sulle modalità di produzione e di applicazione degli emocomponenti a uso non trasfusionale, attraverso l'attività di supervisione e il monitoraggio da parte dei servizi trasfusionali di riferimento nell'ambito delle convenzioni tra le aziende sanitarie sede del servizio trasfusionale e le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate e non, prive di servizi trasfusionali e di favorire lo svolgimento di adeguati protocolli clinici finalizzati alla raccolta di evidenze scientifiche.

E c’è anche l’esigenza di introdurre alcune caratteristiche tecniche sulla tipologia e la produzione di emocomponenti per uso non trasfusionale.

Per emocomponenti per uso non trasfusionale si intendono quelli allogenici o autologhi che si utilizzano non per le trasfusioni, ma si applicano su superfici cutanee o mucose, per l’infiltrazione intratissutale o intrarticolare, come materiale da applicare localmente in sedi chirurgiche, da solo addizionato con materiale biologico non cellulare (ad esempio tessuto osseo di banca) o con dispositivi medici; quale materiale da utilizzare "in vitro", nelle procedure di !laboratorio, per studi approvati.

Lo schema di decreto prevede che l’utilizzo degli emocomponenti a uso non trasfusionale risponda a criteri di appropriatezza stabiliti sulla base delle evidenze scientifiche consolidate e aggiornate dal Centro nazionale sangue.

La produzione e l'utilizzo di emocomponenti per uso non trasfusionale con modalità diverse da quanto indicato nel testo e per indicazioni cliniche non ancora consolidate, possono avvenire attraverso la definizione di protocolli clinici, condotti secondo le buone pratiche cliniche.

Per la produzione, identificazione e tracciabilità, assegnazione, consegna ed emovigilanza degli emocomponenti da utilizzare per uso non trasfusionale, si applicano le stesse disposizioni normative previste per gli emocomponenti per uso trasfusionale, tranne che per la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale, ottenuti da un prelievo di sangue dello stesso paziente al di sotto di 60 ml. Questa può essere effettuata al di fuori dei servizi trasfusionali in strutture sanitarie pubbliche e private accreditate o non accreditate se convenzionate con l'azienda sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale di riferimento.

Nell’allegato allo schema di decreto poi sono spiegate tutte le disposizioni relative alle caratteristiche e modalità di raccolta, produzione, etichettatura confezionamento e trasporto degli emocomponenti per uso non trasfusionale prodotti dentro e fuori i servizi trasfusionali.