Aids, ok dall’Europa per rilpivirina Janssen

Come rende noto un comunicato della Tibotec Pharmaceuticals (Tibotec), azienda farmaceutica del gruppo Janssen, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA (European Medicines Agency) ha espresso parere positivo per l’approvazione di rilpivirina in compresse da 25 mg per il trattamento in monosomministrazione giornaliera, associata ad altri farmaci antiretrovirali (ARVs), dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, con una carica virale ≤ 100,000 copie/ml. Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI).
Il parere positivo del CHMP è basato sui risultati a 48 settimane di due Studi clinici di Fase III, che hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rilpivirina in più di 1.350 pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve in oltre 20 Paesi. I dati di 48 settimane degli Studi ECHO e THRIVE sono stati pubblicati sull’edizione del 16 luglio 2011 di The Lancet.
“Siamo impegnati a sviluppare soluzioni terapeutiche nuove e innovative contro l’HIV, in particolare quelle che migliorano la vita dei pazienti attraverso la semplificazione del trattamento, migliorando l’aderenza alla terapia – ha dichiarato Wim Parys, responsabile mondiale della Divisione Malattie infettive di Janssen – Una volta concluso l’iter registrativo, rilpivirina offrirà un’ulteriore possibilità ai pazienti che, per la prima volta, iniziano una terapia combinata contro l’infezione da HIV. Rilpivirina è un elemento importante nel portfolio di farmaci per l’HIV di Janssen, che include anche darunavir ed etravirina. Siamo quindi felici del parere positivo del CHMP e lavoreremo a stretto contatto con le autorità regolatorie per rendere disponibile rilpivirina ai pazienti con infezione da HIV in Europa”.
Rilpivirina è, inoltre, associata a emtricitabina 200mg/tenofovir disoproxil fumarato 300mg di Gilead in una co-formulazione fissa per uso orale che prevede la monosomministrazione giornaliera. Tale formulazione è stata sottoposta a una richiesta separata di Marketing Authorisation (MAA) ed è attualmente in valutazione da parte dell’Agenzia Europea (EMA)
“La partnership con Gilead – aggiunge Parys – è particolarmente importante: si tratta infatti di una delle aziende leader nella lotta contro l’AIDS, che condivide con noi l’impegno nel migliorare le opzioni terapeutiche per le persone che vivono con questa malattia”.
Rilpivirina ha ricevuto l’approvazione dall’Autorità statunitense FDA nel maggio 2011 e nel luglio 2011 da quella canadese Health Canada. La domanda per l’approvazione è stata, inoltre, sottoposta ad altri Paesi, inclusa Svizzera ed Australia. La combinazione a dose fissa di rilpivirina ed emtricitabina 200mg/tenofovir disoproxil fumarato 300mg di Gilead è stata approvata dall’FDA nell’agosto 2011.