Antibioticoresistenza. L’Ema pubblica le nuove linee guida per la valutazione dei nuovi antibiotici e un focus sulla ricerca pediatrica

L’EMA ha pubblicato la linea guida riveduta finale sulla valutazione dei medicinali per uso umano per il trattamento delle infezioni batteriche. L’obiettivo dichiarato è quello di sostenere un approccio globale allo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici.

La resistenza antimicrobica  (AMR), che è la capacità dei microrganismi di resistere ai trattamenti antimicrobici, in particolare agli antibiotici, ha un impatto diretto sulla salute delle persone e degli animali e comporta un pesante onere economico in tutto il mondo. 

Nella sola Unione Europea (UE), è responsabile di circa 33.000 decessi all’anno. Si stima inoltre che la resistenza antimicrobica costi all’UE 1,5 miliardi di euro all’anno in costi sanitari e perdite di produttività.

L’EMA, sottolinea in una nota, “svolge un ruolo importante nella lotta contro la resistenza antimicrobica guidando e supportando lo sviluppo di nuovi farmaci e approcci terapeutici, in particolare per i pazienti con infezioni causate da batteri multiresistenti, che attualmente hanno pochissime opzioni terapeutiche”.

Poiché l’AMR è una minaccia globale, le autorità di regolamentazione nell’UE, negli Stati Uniti e in Giappone hanno concordato di allineare il più possibile i rispettivi requisiti in materia di dati in modo che gli sviluppatori di medicinali possano progettare  studi clinici  che soddisfino le esigenze di prove di più agenzie di regolamentazione. 

Il documento Ema rivisto riflette l’esito di queste discussioni e include anche:
– chiarimenti sui programmi di sviluppo clinico raccomandati per gli antimicrobici destinati a far fronte a un’esigenza insoddisfatta;
– linee guida sugli studi clinici per supportare il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate e della gonorrea non complicata;
– una guida aggiornata sulla visualizzazione dei dati di efficacia microbiologica e clinica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Le linee guida riviste sono pubblicate insieme a un addendum volto a guidare i programmi di sviluppo clinico necessari per supportare l’autorizzazione dei medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche nei bambini.

Per il trattamento di alcune infezioni, i risultati di efficacia possono essere estrapolati in alcuni gruppi di età dei bambini osservando i dati di efficacia degli adulti. Tuttavia per alcune infezioni che si verificano solo o principalmente nei bambini al di sotto di una certa età, non è possibile estrapolare dati di efficacia dagli adulti. L’addendum include pertanto indicazioni sulle sperimentazioni che possono essere condotte in questi casi eccezionali.

La linea guida rivista è stata oggetto di consultazione pubblica per sei mesi nel 2019. Il documento finale con tutti gli aggiornamenti implementati è stato adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA nella riunione di maggio 2022.