Farmaci. Aifa su Xeljanz: “Aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità”

Evidenziato un aumento del rischio di embolia polmonare e della mortalità generale a seguito di uno studio clinico in corso in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) in trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno. Lo studio includeva pazienti >50 anni di età con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo. La dose di 10 mg due volte al giorno non è approvata per l’artrite reumatoide in UE. I prescrittori devono attenersi alla dose di 5 mg due volte al giorno.

09 APR - L’Aifa ha trasmesso una nota, concordata con l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), concernente l'utilizzo del medicinale Xeljanz (tofacitinib) e l’aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno.

Nella nota, in sintesi, si evidenziano un aumento del rischio di embolia polmonare e della mortalità generale a seguito di uno studio clinico in corso in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) in trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno. Lo studio includeva pazienti >50 anni di età con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo.

"La dose di 10 mg due volte al giorno non è approvata per l’artrite reumatoide nell’Unione Europea. I prescrittori devono attenersi alla dose autorizzata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tofacitinib, che è di 5 mg due volte al giorno per l’indicazione artrite reumatoide. I pazienti trattati con tofacitinib, a prescindere dall’indicazione, devono essere monitorati per l’individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino".

09 aprile 2019
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