L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di Rinvoq (upadacitinib) – messo a punto da AbbVie – per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug). Rinvoq è un inibitore selettivo e reversibile di JAK che può essere assunto una volta al giorno in monoterapia o in combinazione con metotressato (MTX).
“La rimborsabilità in Italia di upadacitinib è un importante passo in avanti sia per i medici reumatologi che per i pazienti – sottolinea Roberto Gerli, presidente nazionale della Società Italiana di Reumatologia (SIR) – Si tratta di un farmaco somministrato per via orale, della categoria degli inibitori selettivi di Jak, con grandi risultati in termini di efficacia e sicurezza. Come è stato osservato nel corso di uno dei più vasti programmi di sperimentazione clinica di fase III sull’artrite reumatoide, upadacitinib ha dimostrato di migliorare in modo significativo i segni e i sintomi della malattia e di poter aiutare un maggior numero di pazienti a ottenere la remissione clinica o una bassa attività di malattia”.
La Commissione Europea aveva approvato Rinvoq a dicembre 2019 grazie ai dati del programma globale SELECT di fase III sull’artrite reumatoide, che ha valutato circa 4.400 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa nel corso di cinque studi registrativi. Gli studi hanno incluso valutazioni di efficacia, sicurezza e tollerabilità in un ampio spettro di pazienti, compresi quelli che avevano fallito la terapia o erano intolleranti ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia, ai pazienti naïve al metotressato o che avevano risposto in maniera inadeguata al metotressato.
Nel corso degli studi registrativi, Rinvoq ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari in diverse popolazioni di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo. Rinvoq ha dimostrato tassi di remissione clinica e di bassa attività di malattia significativamente più elevati rispetto a tutti i bracci comparatori.
“In Europa quasi 3 milioni di persone convivono con l’artrite reumatoide, di cui circa 350mila in Italia. Una patologia che presenta un forte impatto perché provoca intensi dolori articolari e danni progressivi e irreversibili con conseguenze invalidanti – dichiara Luigi Sinigaglia, Past President della Società Italiana di Reumatologia (SIR) – Grazie a queste cure estremamente efficaci e a una strategia terapeutica ottimale, oggi è possibile ottenere una condizione di controllo dei principali sintomi e di tutte le manifestazioni di attività della patologia. L’obiettivo della remissione oggi è più reale e concreto, e la remissione quando è sostenuta nel tempo consente al paziente una vita normale dal punto di vista della sintomatologia clinica con un ritorno alla piena efficienza lavorativa e sociale.”
“L’innovazione in reumatologia ha cambiato la vita di tanti pazienti – evidenzia Silvia Tonolo, Presidente Associazione Nazionale Malati Reumatici – Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di upadacitinib da parte di Aifa. Ora la remissione per i pazienti con artrite reumatoide è un obiettivo raggiungibile. Ci auguriamo che le diverse regioni italiane consentano un rapido accesso a questo nuovo trattamento in grado di migliorare la vita delle persone affette da una patologia spesso invalidante, capace di incidere sul paziente anche dal punto di vista psicologico.”
