Biosimilari. Se Aifa si comporta come Ponzio Pilato

“Intercambiabilità” e “sostituibilità” sono concetti dalla semantica parallela al centro del recente “position paper” sui biosimilari di AIFA. Moderne “omoiusia” e “omousia” del Primo Concilio di Nicea sulla consustanzialità del Figlio-Biosimilare rispetto al Padre-Originator.
 
Tema spinoso, da maneggiare con prudenza svicolando tra interessi e poteri vari e discordanti, attenti a non scontentarli. Oggi tocca all’AIFA come ieri al furbo Costantino, primo Imperatore (demo)cristiano della storia.
 
Il documento è molto ben fatto e di elevatissimo livello, si basa su normative e documenti EU, EMA, OMS e altre Istituzioni, definendo con chiarezza l’affidabilità e il ruolo terapeutico dei biosimilari. Tuttavia alla fine non impartisce le conseguenti e attese reali e decise indicazioni di policy, appunto, sul loro utilizzo al posto dei rispettivi originator.
 
Dice infatti il paper che il biosimilare rispetto al suo originator è “efficace, sicuro e di qualità… con identico rischio-beneficio… al pari sia per pazienti naif o in trattamento…esaustivamente attestato da EMA e Autorità nazionali… offre un risparmio al SSN irrinunciabile”. Quindi sostituzione automatica nel SSN sempre più al verde? No, “decide il medico”.
 
Un “position” paper senza posizione. Che non finalizza, concretizza, le sue stesse asserzioni, anzi le contraddice. Nell’ultima pagina le sfuma in dissolvenza sui titoli di coda (la bibliografia), al momento topico finale, quello dell’indirizzo chiaro di policy, ritira la mano che dovrebbe indicare la direzione, a portiere battuto calcia in curva “alla Calloni”.
 
Assegnando pilatescamente al medico dell’ospedale di provincia che ha scelto la terapia, la decisione se farla col biosimilare o col branded, attribuendogli così un grado di giudizio ultimo, di “Cassazione”, superiore a quello di EU, EMA e AIFA stessa stabilito attraverso mille analisi di farmacologia, clinica, tecnologie produttive, controlli di qualità, farmaco economia, ecc, di centinaia di super esperti super specialisti.
 
Un insieme di conclusioni multidisciplinari, quindi, che a quel medico è richiesto di analizzare e confutare d’emblée al letto del paziente, con competenze da candidato al Nobel. Un salto indietro ai tempi non rimpianti del paternalismo benevolo quando la discrezionalità decisionale era basata sull’aneddotica individuale soggettiva e non sull’oggettività statistica della metodologia condivisa e accertata dalle Istituzioni preposte, oggi l’”abc” della regolazione.
 
Invece le asserzioni tecniche del paper sono precise e tali da orientare senza indugi, come avviene in altri Paesi, alla sostituzione col biosimilare (salvo eccezioni), ponendo però due condizioni imprescindibili:
1) tutto il risparmio vada in aggiunta ai fondi per gli innovativi (i biosimilari pagano l’innovazione): già oggi siamo a circa 600 milioni di saving stimabile, in crescita verticale per le future scadenze brevettuali, ossigeno vitale per la sostenibilità dell’assistenza farma SSN;
 
2) il prezzo più basso del biosimilare non orienti la prescrizione della molecola a brevetto scaduto (sulla scelta della molecola lì sì che il giudizio del medico è cassazione).
 
Insomma, mi pare che per la, ripeto, elevatissima qualità “tecnica” del paper AIFA sui biosimilari, ed in virtù degli dei benefici acclarati dallo stesso da essi inequivocabilmente derivanti, non indicarne alla fine in modo netto l’utilizzo nel SSN mi pare una grande occasione perduta.
 
Perché questa comunque inusuale “timidezza” istituzionale da parte di AIFA, la migliore delle agenzie farma in EU? Per non inimicarsi i medici (e certe loro società scientifiche) avverse alla sostituzione “ope legis” (in periodi di alta incertezza politica, e mai come così come oggi, la scuola dorotea è maestra)?
 
Per indirizzare la responsabilità sulle Regioni nell’influire sui propri medici (incentivi, disincentivi, linee guida, moral suasion, gare, ecc.)? Regioni dalla larga variabilità in merito, alcune con picchi di sostituzione vicine al 90%, altre inferiori al 10%, per una media nazionale elevata ma “ingannevole” se non osservata con Google Maps.
 
Una timidezza, quella del position paper dell’AIFA nel suo finale (“triste y solitario”), dopo l’invece eccellente parte tecnica, mascherata dietro l’arabesco verbale, le eteree sottigliezze semantiche, le articolate circonlocuzioni sospettosamente eccessive, tipiche di quando la troppa dialettica è in odore di debolezza e/o secondi fini, orchestrando il verboso minuetto lessicale tra intercambiabilità e sostituibilità.
 
Che, magari, come quello tra omousia e omoiusia a Nicea è “politicamente” necessario all’equilibrio del sistema, specialmente in questi giorni d’incertezza politica e Istituzionale che richiama inevitabilmente alla prudenza..
Però inchini e reverenze in punta di scarpina col merletto sono difficili da eseguire. Specialmente se sei quel medico di prima con di fronte il tuo paziente da trattare.
 
Prof. Fabrizio Gianfrate
Economia Sanitaria