BPCO. Arriva in Italia Roflumilast, farmaco che evita il riacutizzarsi della patologia

L’annuncio dell’avvio della commercializzazione anche in Italia di Roflumilast (Roflumilast), è stato dato ieri dalla Nycomed. Il medicinale contribuisce a prevenire le riacutizzazioni in pazienti affetti da BPCO il cui fenotipo è caratterizzato da riacutizzazioni frequenti e bronchite cronica. 
 
Roflumilast frutto della ricerca Nycomed,  è il primo farmaco di una nuova classe terapeutica, gli inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4), ed è stato approvato in varie nazioni, tra cui alcuni paesi dell'Unione Europea, gli Stati Uniti e il Canada, per il trattamento della BPCO grave associata a bronchite cronica. Il farmaco viene somministrato per via orale una sola volta al giorno.
 
“Roflumilast possiede un meccanismo di azione esclusivo. L'enzima PDE4 è presente in una grande varietà di cellule infiammatorie (inclusi neutrofili e altri leucociti) che sono associate all'infiammazione correlata alla BPCO. In queste cellule, l'enzima PDE4 degrada l'adenosina monofosfato ciclico (cAMP) in un composto inattivo. L'inibizione dell'enzima PDE4 previene la degradazione del cAMP e ne mantiene i livelli elevati. Questo riduce le funzioni pro-infiammatorie di queste cellule”, ha ricordato il prof. Francesco Blasi – Professore Ordinario Malattie Apparato Respiratorio Università degli Studi di Milano, Direttore UOC Pneumologia Fondazione Cà Granda Policlinico Milano. 
 
Quattro grandi studi randomizzati controllati con placebo hanno mostrato che Roflumilast riduce significativamente le riacutizzazioni e migliora la funzionalità polmonare quando viene aggiunto a broncodilatatori a lunga durata d'azione Roflumilast è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici sulla BPCO, condotti su 12.000 pazienti, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state diarrea (5,9%), calo ponderale (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%). La maggior parte di queste reazioni avverse è stata di intensità lieve o moderata. Le reazioni avverse si sono verificate prevalentemente nelle prime settimane della terapia e perlopiù si sono risolte con la continuazione del trattamento. Gli altri trattamenti farmacologici per i pazienti affetti da BPCO comprendono l'uso di broncodilatatori e corticosteroidi per via inalatoria.
 
Il prodotto è riservato esclusivamente a pazienti sottoposti a terapia presso un centro accreditato ed è utilizzabile solo dietro prescrizione dello specialista. 
 
La BPCO può essere prevenuta e trattata ma è progressiva ed è un'importante causa di mortalità, morbilità e costi sanitari in tutto il mondo. Attualmente è la quinta causa di mortalità al mondo e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) prevede che arriverà a essere la terza entro il 2030,  a meno che non si attuino azioni urgenti per ridurre i fattori di rischio sottostanti, in particolare il fumo. L'OMS stima che in tutto il mondo 80 milioni di persone soffrano di BPCO da moderata a grave. Nel 2005, tre milioni di persone sono decedute per la BPCO; questo dato corrisponde al 5% di tutti i decessi a livello mondiale. Si stima che ogni ora la BPCO uccida oltre 250 persone in tutto il mondo, ovvero una persona ogni 15 secondi. È inoltre costosa da gestire e la spesa sanitaria annua per questa malattia ammonta a oltre 10 miliardi di euro nella sola UE.
 
“La BPCO è una malattia respiratoria progressiva e irreversibile che causa difficoltà di respirazione. La malattia è caratterizzata da episodi gravi di peggioramento, chiamati riacutizzazioni che determinano una accentuazione dei sintomi abituali che il paziente manifesta, generalmente mancanza di respiro”, ha dichiarato il prof. Stefano Centanni, Presidente SIMeR (Società Italiana di Medicina Respiratoria), Direttore della Clinica di Malattie Respiratorie Ospedale San Paolo-Università degli Studi di Milano.
“Nonostante le attuali terapie di mantenimento, la BPCO rimane un'area significativa di esigenze mediche insoddisfatte. I trattamenti attualmente disponibili possono contribuire a ridurre la gravità dei sintomi, ma non sono una cura, e a rallentare il progressivo decadimento funzionale del paziente. Non arrestano in modo definitivo e nemmeno invertono la progressione della BPCO”, ha concluso il prof. Centanni.  Molte persone affette da BPCO, anche quelle con una gestione ottimale, continuano a manifestare sintomi e riacutizzazioni. Le riacutizzazioni sono particolarmente preoccupanti perché rappresentano un carico notevole per i pazienti e per i sistemi sanitari di tutto il mondo
 
“Per un paziente affetto da BPCO è di fondamentale importanza la riduzione delle ricadute motivo per il quale si è alla ricerca di trattamenti che oltre a ridurre il rischio conseguente di queste patologie permettano mediamente una miglior qualità di vita dei soggetti che ne son affetti. Le riacutizzazioni determinano ripercussioni significative sulla vita dei pazienti che spesso hanno difficoltà nello svolgere molte delle attività quotidiane, con un impatto molto forte sulla loro vita sociale e familiare”, ha ricordato la Dott.ssa Fausta Franchi, Vice Presidente Associazione Italiana Pazienti BPCO Onlus.