Bpco. Parere positivo dell’Ema sul broncodilatatore di Novartis

L’European medicines agency (Ema), o meglio il suo Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp) ha espresso parere positivo per unbroncodilatatore in monosomministrazione quotidiana a base di glicopirronio bromuro/NVA237, studiato per i pazienti affetti da BPCO.Se l’ok sarà seguito da quello della Commissione Europea, chegeneralmente segue le raccomandazioni del CHMP entro tre mesi, il farmaco potrà essere distribuito in Europa.  La richiesta di autorizzazione in US potrebbe partireper il 2014.
 
Il parere positivo arriva a seguito dell’analisi deidati di tre degli studi di fase IIIGLOW su Seebri Breezhaler – questo il nome commerciale del prodotto –che riguardavano 1.996 pazienti  da tutto il mondo e includevano diversi paesi dell’Unione Europea.
GLOW1 ha dimostrato la superiorità clinicamente significativa di Seebri verso il placebo per miglioramenti nella funzionalità polmonare a 12 settimane misurati con FEV1 (p<0.01).  
GLOW2 sempre mediante misurazioni del FEV1 risultati simili  ha anche rimarcato come Seebri sia stato simile in open-label (OL) al tiotropio nell’arco di  52 settimane. Oltre a dimostrare benefici nella funzionalità polmonare, Seebri Breezhaler ha dimostrato una rapida insorgenza d’azione entro 5 minuti alla prima dose  e riduzioni delle riacutizzazioni. Sono stati dimostrati benefici rispetto al placebo sia nella dispnea sia nella qualità di vita, mediante la misurazione del Transition Dyspnea Index (TDI) e del  St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lo Studio GLOW3 ha dimostrato che dopo la somministrazione mattutina di Seebri Breezhaler, i pazienti hanno beneficiato di una migliore resistenza allo sforzo fisico dalla prima dose in poi. In generale i pazienti trattati con Seebri Breezhaler hanno beneficiato di un miglioramento nello sforzo fisico superiore del 21% rispetto al placebo alla fine dello studio  (giorno  21°), con un incremento significativo del  10% fin dal primo giorno (entrambi  p<0.001).
I pazienti in tutti gli Studi con Seebri Breezhaler  hanno dimostrato una tollerabilità simile al placebo e l’incidenza di eventi avversi è stata anche’essa simile al placebo.
 
La BPCO è una patologia progressiva,associata al fumo di tabacco, all'inquinamento atmosferico o all'esposizione professionale, che causa ostruzione del flusso d'aria nei polmoni, con conseguenti attacchi debilitanti di affanno. Si stima che colpisca 210 milioni di persone in tutto il mondo e, secondo le proiezioni, sarà la terza causa di morte entro il 2020. Pur essendo spesso considerata una patologia che affligge gli anziani, si stima che il 50% dei pazienti siano tra i 50 e i 65 anni d’età, il che significa che metà della popolazione affetta da BPCO vengono colpiti da questa patologia nel picco massimo  della capacità produttiva e delle responsabilità familiari.
Seebri Breezhalerappartiene agli antimuscarinici (LAMA), una classe di broncodilatatori che è raccomandata per le strategie globali di trattamento della BPCO come terapia di mantenimento da somministrare da sola o in combinazione con altre terapie. "Una volta approvato, Seebri Breezhaler sarà il secondo trattamento innovativo in monosomministrazione quotidiana nell’ambito dell’ampia offerta Novartis per la BPCO, da assumere con l’inalatore a bassa resistenza  Breezhaler che consente ai pazienti di ascoltare, sentire e vedere se hanno assunto la terapia correttamente", ha spiegatoDavid Epstein, Division Head Novartis Farma, che produce il broncodilatatore.