BPCO: partono gli studi Boehringer Ingelheim sull’associazione tiotropio più olodaterolo

Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi l’inizio dell’arruolamento dei pazienti nel suo programma di studi clinici di Fase III TOviTO, che esaminerà l’associazione a dose fissa, tiotropio più olodaterolo, in monosomministrazione giornaliera come terapia per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). La patologia, pur trattabile , è progressiva e con il passare del tempo limita la vita di chi ne soffre. Si stima che colpisca più di 210 milioni di persone nel mondo e che provochi più decessi del carcinoma mammario e del diabete messi insieme.
Tiotropio – commercializzato con il marchio Spiriva® come farmaco per la BPCO – è un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA). Agisce bloccando i recettori muscarinici M3, e provoca una broncodilatazione per 24 ore. Con più di 34 milioni di anni/paziente, tiotropio è il farmaco per la BPCO più prescritto al mondo. Olodaterolo, invece, è un ß2-agonista a lunga durata d’azione (LABA), innovativo, a somministrazione unica giornaliera, che Boehringer Ingelheim ha sviluppato come farmaco ideale per l’associazione con tiotropio per il trattamento della BPCO.
L’azienda ha deciso di studiare l’associazione tiotropio più olodaterolo a dose fissa in monosomministrazione giornaliera nel programma di studi di Fase III TOviTO, sulla base dei promettenti risultati ottenuti da olodaterolo negli studi di Fase III, che saranno pubblicati a breve. Il programma TOviTO comprende diversi studi che puntano a individuare prove a sostegno del potenziale di olodaterolo, come farmaco capace di migliorare la vita dei pazienti, oltre a realizzare una broncodilatazione ottimale.
I primi due studi cardine dell’articolato programma TOviTO, in fase di avvio, saranno TOnado 1 e il suo doppio TOnado 2. Arruoleranno circa 5.000 pazienti (2.500 ciascuno), con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’associazione dei due principi attivi a dose fissa come trattamento della BPCO. Si tratterà di studi multi-centrici e multi-nazionali (più di 500 centri in 40 Paesi), randomizzati in doppio cieco a gruppi paralleli e metteranno a confronto l’efficacia e la sicurezza dell’associazione a dose fissa di tiotropio più olodaterolo in monosomministrazione giornaliera, con quelle dei rispettivi farmaci (tiotropio e olodaterolo) in monoterapia.
Sia l’associazione a dose fissa che le monoterapie verranno somministrate una volta/die per 52 settimane attraverso Respimat® Soft Mist™ (SMI) di Boehringer Ingelheim, un inalatore di nuova generazione, che rilascia il farmaco in modo unico, sotto forma di fine nebulizzazione, che si muove lentamente e la cui azione dura a lungo. È di facile utilizzo  e permette una deposizione del farmaco superiore nei polmoni, rispetto a cavo orale e gola.
Roland Buhl, direttore della Divisione Pneumologia dell’Università di Mainz, in Germania, coordinatore di entrambi gli studi ha dichiarato: “Ipotizziamo che l’associazione tiotropio più olodaterolo, somministrata con il dispositivo Respimat®, abbia efficacia superiore rispetto a ciascuna monoterapia in somministrazione unica giornaliera. L’aggiunta di un Beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA) a tiotropio, attuale standard terapeutico per la BPCO, potrebbe portare a un progresso significativo nel trattamento della patologia. Per la prima volta, i pazienti potrebbero ricevere la dose unica giornaliera di tiotropio unitamente a un LABA specificatamente selezionato, somministrati insieme con un comodo inalatore”.
Gli endpoint primari degli studi sono la broncodilatazione – misurata in termini di FEV1  AUC0-3h  e FEV1 predose a 24 settimane – e la qualità di vita dei pazienti – misurata con il questionario Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim ha, inoltre, dichiarato: “Boehringer Ingelheim è impegnata nel far progredire la ricerca per migliorare continuamente le terapie per le malattie respiratorie. Lo sviluppo di un LABA a somministrazione unica giornaliera in associazione a tiotropio sottolinea l’impegno dell’azienda nel trovare una risposta ai bisogni, ancora insoddisfatti, di terapie per coloro che soffrono di BPCO e di migliorarne gli esiti clinici. Il nostro obiettivo è quello di mettere a disposizione dei pazienti un’associazione LABA/LAMA a dose fissa in monosomministrazione giornaliera, con un dispositivo inalatore studiato appositamente per offrire benefici terapeutici e comodità ai pazienti”.