Il mercato dei farmaci è, come noto, fortemente regolamentato. Una precisa e serrata disciplina, italiana e europea, garantisce la sicurezza e l’appropriatezza terapeutica dei farmaci, al fine di tutelare il diritto alla salute delle persone; mentre la peculiarità di un sorta di monopsonio statale fa sì che i prezzi dei medicinali non siano liberi.
Viene quindi da chiedersi come sia possibile, stante la pluralità di attori istituzionali che garantiscono la tutela multilivello del diritto alla salute, dall’Agenzia europea a quella italiana del farmaco, dallo Stato alle regioni, e stante la penetrazione fin nei dettagli della regolazione del farmaco, riuscire ad operare in frode alla legge.
Nel 2014, l’Antitrust italiana ha comminato, in uno dei casi da "Big Pharma", la più esosa multa mai irrogata in Italia a due multinazionali del farmaco, accusate di aver ostacolato di comune accordo l’uso off label di un farmaco molto meno costoso di quello autorizzato per le medesime patologie.
Il caso Avastin/Lucentis occupò le prime pagine dei giornali italiani: la narrazione voleva che fosse stato sventato e punito il cinismo del profitto dei colossi farmaceutici.
Le cose, però, non sono mai così semplici come sembrano. A leggere bene il caso, si poteva innanzitutto comprendere che sulla salute dei cittadini non giocano solo i profitti delle multinazionali, ma anche i conflitti di competenza tra le istituzioni. La decisione dell’Antitrust, infatti, sembrava smentire i dubbi sulla sicurezza terapeutica di quello specifico uso off label, che competono non all’Antitrust, ma ad altre specifiche agenzie in Italia e in Europa (AIFA e EMA) (sia consentito il rinvio a qui). Tra i modi con cui viene meno il rispetto e la tutela della salute dei pazienti, vi è senz’altro quello di non rassicurarli circa la correttezza dei controlli, il rispetto dei protocolli, la certezza della divisione dei compiti tra i vari attori istituzionali coinvolti.
Il caso si è quindi dimostrato così delicato, a dispetto della sicumera iniziale, che ha generato alcuni procedimenti giudiziari molto importanti nel diritto farmaceutico. In uno di questi, il Consiglio di Stato ha ritenuto di dover chiedere persino alla Corte di giustizia europea alcuni chiarimenti in merito all’interpretazione della normativa che disciplina i medicinali a uso umano (ordinanza del 22 settembre 2016), in particolare in merito alla rimborsabilità dei medicinali utilizzati in maniera generalizzata come off label, per obiettivi di contenimento della spesa sanitaria.
La Corte, in una sentenza emessa alcuni giorni fa (causa C-29/17), conferma che la normativa europea non vieta né la prescrizione di un medicinale off label né il suo riconfenzionamento ai fini di tale uso, ma subordina queste operazioni al rispetto di condizioni stabilite dalla normativa stessa. Solo quindi in circostanze eccezionali, nel rispetto di determinate procedure e standard di sicurezza, il sistema sanitario nazionale può rimborsare anche il medicinale off label. Se mancano tali circostanze, l’uso generalizzato non solo non è rimborsabile, ma non è neppure lecitamente commercializzato e utilizzato.
La sentenza della Corte è stata emessa a seguito di un rinvio pregiudiziale. Ciò vuol dire che la Corte non ha deciso il caso da cui origina la sua pronuncia, ma ha solo fornito una linea e una guida interpretativa di conformità al diritto europeo, di cui ora il Consiglio di Stato, dovendo pronunciarsi nel merito, dovrà tener conto.
Gli effetti della pronuncia definitiva del Consiglio di Stato andranno ben al di là del caso specifico circa l’uso di Avastin: la rimborsabilità dell’uso generalizzato off label sarà infatti il perno della bilancia tra le esigenze di spesa farmaceutica e il rispetto delle ordinarie procedure di commercializzazione e somministrazione dei farmaci. Propendere per le une più che per l'altro potrà essere il modo di operare risparmi là dove non è affatto detto che si annidino gli sprechi. Con buona pace della razionalizzazione della spesa sanitaria.
Serena Sileoni
Vice direttore generale
Istituto Bruno Leoni
