Gentile Direttore,
da almeno dieci anni, la vicenda dei farmaci Avastin–Lucentis è stata, e rimane, al centro di un dibattito scientifico-regolatorio-politico a livello nazionale e internazionale, senza precedenti nel settore farmaceutico.
Ciò deriva dal fatto che tale vicenda tocca e investe vari e molteplici aspetti:
– il rapporto tra scienza e mercato;
– il rispetto o la violazione della concorrenza e del mercato;
– la chiara distinzione di ruoli, competenze e responsabilità tra organismi tecnici e le autorità amministrative e la magistratura nelle varie sedi;
– le questioni regolatorie degli impieghi non autorizzati (off-label) ma di comprovata efficacia;
– il rapporto tra il prezzo e il valore terapeutico;
– la pertinenza e la estensibilità del concetto di equivalenza terapeutica;
– la libertà prescrittiva del medico e la sostenibilità economica del sistema.
Non è un caso che la vicenda Avastin-Lucentis, oltre agli aspetti scientifici e alle decisioni regolatorie, sia stata oggetto di pronunce e di provvedimenti della Autorità Garante della Concorrenza e Mercato (AGCM), dei Tribunali Amministrativi Regionali (TAR), del Consiglio di Stato (CdS), della Corte Costituzionale, della Corte di Giustizia Europea.
Si tratta quindi di una vicenda complessa, tuttora in corso (e nuovamente rimessa in Corte di Cassazione SSUU ed in Consiglio di Stato) che peserà ancora a lungo sulle questioni di fondo e sullo sviluppo della politica farmaceutica.
In tale contesto, e per tali ragioni, ha suscitato attenzione e scalpore il recente provvedimento della Corte dei Conti – Procura regionale del Lazio – che sulla vicenda Avastin–Lucentis ha chiamato a dedurre i componenti del Comitato Tecnico Scientifico e due Direttore Generali di AIFA, assumendo un danno erariale pari alla differenza di costo tra il quantitativo complessivo di Lucentis usato dal SSN in luogo del meno costoso Avastin, danno perciò quantificato dalla Corte in oltre 192 milioni di euro.
Indipendentemente dalle questioni di merito e dall’esito finale di tale procedimento, l’atto della Corte dei Conti solleva un problema istituzionale e politico di grande rilevanza, che riguarda la pertinenza e la competenza di un intervento della magistratura contabile su un atto consultivo strettamente tecnico-scientifico e medico.
Ciò non significa che un atto di valutazione clinico-scientifica sia di per sé "incensurabile" – e naturalmente non stiamo parlando di situazioni ove si rilevassero comportamenti dolosi di rilievo penale – ma la censura deve essere supportata da organismi tecnici di indiscutibile competenza.
Non è infatti un caso che, nella legge istitutiva dell’AIFA e nei relativi decreti attuativi, sia prevista una funzione non solo di indirizzo ma anche di controllo e verifica nel merito delle attività da parte del Ministero della Salute, attraverso organismi tecnici propri o vigilati, quali il Consiglio Superiore di Sanità (CSS) e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Peraltro, nel caso di specie contestato dalla Corte dei Conti, la decisione della CTS era stata assunta sulla base delle indicazioni sul tema adottate dal Consiglio Superiore di Sanità; di conseguenza, la censura finisce per coinvolgere lo stesso parere del CSS.
I sottoscrittori di questa lettera ritengono che per il tramite delle Istituzioni competenti:
– debba rimanere sempre chiara la distinzione di ruolo tra la magistratura e gli organismi tecnico-scientifici, evitando conflitti di attribuzione e salvaguardando l’indipendenza delle valutazioni e delle precauzioni tecnico-scientifiche;
– vengano assicurate l’indipendenza e la centralità di AIFA nell’ambito dei compiti e delle attribuzioni previste dalla legge, a garanzia della unitarietà del sistema farmaceutico per un accesso uniforme alle cure a livello nazionale e regionale;
– ne siano garantite e tutelate le espressioni delle valutazioni tecniche e regolatorie, seppur nell’ambito delle funzioni di indirizzo e di vigilanza proprie del Ministero della Salute, attraverso le strutture tecniche deputate e/o gli enti e organismi competenti (ISS-CSS);
– sia evitata ogni forma di delegittimazione delle competenze tecniche di AIFA e/o di altri enti e organismi tecnici del Servizio Sanitario Nazionale – Servizio Sanitario Regionale, che creerebbe un precedente pericoloso e un inevitabile disincentivo all’assunzione di responsabilità da parte di organismi tecnico-scientifici, con il blocco di attività decisionali essenziali al buon funzionamento del SSN e dei SSR.
Nello Martini
Presidente Fondazione ReS
Giuseppe Remuzzi
Direttore Istituto di Ricerche farmacologiche ‘Mario Negri’
Walter Ricciardi
Membro Executive Board Oms
