Cheratosi attinica. L’FDA approva l’uso di un farmaco a base di ingenolo mebutato

La cheratosi attinica è una forma precancerosa, precursore dei più famosi carcinomi cutanei, caratterizzata da lesioni della cute causate in prevalenza dall’esposizione prolungata e reiterata ai raggi solari (prevalentemente UV) in soggetti dal fototipo chiaro, che si manifestano soprattutto nelle aree esposte alla luce solare come viso, cuoio capelluto ed estremità. Da oggi una nuova possibilità terapeutica è disponibile per i pazienti americani che presentano questi precursori dei tumori della pelle: la Food and Drug Administration (FDA) ha infatti approvato l’uso di un nuovo gel – a base di ingenolo mebutato – per il quale  è sufficiente una sola applicazione al giorno per 2 o 3 giorni a seconda della parte colpita.

L’ingenolo mebutato viene estratto dalla linfa della Euphorbia peplus, una pianta utilizzata dalla medicina tradizionale. La pianta essiccata viene sottoposta a un processo di estrazione, purificazione e cristallizzazione di circa cinque mesi per poter diventare un ingrediente farmaceutico attivo (API). Secondo LEO Pharma, la casa farmaceutica che produce il farmaco, il trattamento completo con il gel di uso esclusivamente topico a base di ingenolo mebutato prevede una sola applicazione al giorno per due giorni in caso di cheratosi attinica su tronco ed estremità e per un giorno in più quando sono colpiti viso e cuoio capelluto. “Dal momento che non è possibile prevedere quali cheratosi attiniche degenereranno in un tumore della pelle, l'identificazione e il trattamento in fase precoce di queste lesioni è fondamentale”, ha commentato Mark Lebwohl, docente del Mount Sinai Medical Center. “Ciò che rende particolarmente innovativa questa terapia è che in due o tre giorni il trattamento locale con ingenolo mebutato può rivelarsi realmente efficace”.
Per come è stato formulato, il gel è disponibile in due diverse concentrazioni: per il trattamento di viso e cuoio capelluto il gel va applicato nella concentrazione di 0,015%, mentre per il trattamento del corpo il gel viene applicato a una concentrazione dello 0,05%.

La decisione della FDA arriva a seguito dei risultati di 18 trial clinici, da quelli di Fase I, fino ad arrivare a quello di Fase III, che ne hanno testato sicurezza, efficacia e dosaggio ottimale. In particolare, quattro studi di Fase III sono stati effettuati su oltre 1.000 pazienti trattati con ingenolo mebutato (n=503) o placebo (n=502). In questi, una percentuale che va dal 60% al 68% di pazienti affetti da cheratosi attinica sul viso e sul cuoio capelluto ha ottenuto una riduzione della lesione esistente del 75% o anche più. Ma il gel si è dimostrato efficace nel trattamento del tronco e delle estremità per una percentuale di pazienti che va dal 44% al 55%. Tra il 37% e il 47% dei pazienti trattati con il gel ha osservato una completa scomparsa della cheratosi attinica dal viso e dal cuoio capelluto, così come tra il 28% e il 42% dei pazienti affetti dalla forma precancerosa tronco ed estremità.

“Le cheratosi attiniche colpiscono milioni di persone, ma molte di loro non sono consapevoli della patologia e del fatto che in alcuni casi può portare al cancro della pelle”, ha spiegato Gitte P. Aabo, Chief Executive Officer di LEO Pharma. “Il gel a base di ingenolo mebutato richiede solo due o tre giorni consecutivi di trattamento, diversamente dalle altre terapie disponibili che durano diverse settimane o mesi. La nostra convinzione è che la breve durata del trattamento sarà valutata positivamente sia dal paziente sia dai medici. L'approvazione del gel a base di ingenolo mebutato è un altro importante passo avanti nella ricerca”. In base alle previsioni della casa farmaceutica, il gel dovrebbe essere disponibile per i medici statunitensi già dal marzo 2012.