Colite ulcerosa. Golimumab riceve l’approvazione dall’Ema per il trattamento della patologia

Msd ha annunciato l’approvazione della Commissione Europea di Simponi (golimumab) per il trattamento della Colite Ulcerosa (UC) di grado moderato-severo in pazienti adulti che hanno ottenuto una risposta insoddisfacente alle terapie tradizionali, inclusi corticosteroidi, 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che presentano controindicazioni all’assunzione di queste terapie. L’approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito all’opinione positiva espressa dalla Commissione per i farmaci medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Ema, nel luglio scorso.
 
La Colite Ulcerosa, una delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI) che colpisce in Europa 1.1 milioni di persone e 2.5 milioni di persone nel mondo, è caratterizzata dall’infiammazione ed ulcerazione della mucosa intestinale, e può causare sangue nelle feci, diarrea severa e dolore addominale frequente.
 
“Questa approvazione rappresenta una notizia molto importante per tutti i pazienti – ha affermato Paul Rutgeerts, Professore di Medicina presso l’Università di Leuven, Belgio – Simponi è un efficace anti-TNF alpha che prevede un’induzione nelle prime due settimane, seguita da una somministrazione ogni quattro settimane, mantenendo una risposta continua ed un’efficacia nel tempo. Inoltre, la somministrazione ogni quattro settimane, offre una comoda opzione per i pazienti che preferiscono autosomministrarsi il farmaco”.
 
Si tratta del primo trattamento sottocutaneo anti-TNF alpha, con una somministrazione ogni quattro settimane, approvato per la Colite Ulcerosa. Per pazienti con un peso corporeo inferiore agli 80 kg, Simponi viene somministrato sottocute ad una dose iniziale di 200 mg, seguita da 100 mg alla seconda settimana e, in seguito, da 50 mg ogni quattro settimane. Per pazienti con un peso corporeo maggiore o uguale ad 80 kg, Simponi viene somministrato ad una dose iniziale di 200 mg, seguita da 100 mg alla seconda settimana e, successivamente, da 100 mg ogni quattro settimane.
 
I dati del Programma di sviluppo clinico Pursuit (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment), che hanno costituito la base dell’approvazione della Commissione Europea, hanno dimostrato che il trattamento di induzione con Simponi ha determinato: risposta clinica, remissione clinica, guarigione mucosale e miglioramento della qualità della vita, come misurato dal questionario IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) in pazienti con Colite Ulcerosa di grado moderato-severo. Inoltre, come approvato dalla Commissione Europea nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, la terapia di mantenimento questo farmaco garantisce la conservazione della risposta clinica fino alla settimana 54.
 
“Siamo molto felici di questa approvazione poiché i pazienti che soffrono dei terribili effetti che la Colite Ulcerosa provoca, hanno oggi una nuova possibilità di cura che può essere effettuata comodamente a casa – ha commentato Sean Curtis, Vice Presidente, Area Terapeutica Clinica Respiratoria ed Immunologica – è un’approvazione che dimostra l’impegno di MSD nel voler migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti affetti da Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali”.
 
Simponi è distribuito in Europa, Russia e Turchia attraverso un accordo di licensing tra Janssen Biotech, Inc. e le sussidarie Merck.