“Al momento non sono pervenute segnalazioni di carenze o interruzioni della fornitura di medicinali commercializzati nell'UE a causa di questo focolaio. Al crescere dell'emergenza sanitaria pubblica, non si possono escludere carenze o interruzioni della fornitura”, è quanto scrive l’Agenzia europea del farmaco (Ema) in una nota.
Intanto l’Ue ha organizzato la prima riunione del gruppo direttivo esecutivo (Ema, Commissione europea e autorità nazionali competenti negli Stati membri) sulla carenza di medicinali causata da eventi rilevanti, per discutere le misure volte ad affrontare l'impatto dell’epidemia di COVID- 19 sulla fornitura di medicinali nell’Unione.
Il mandato di questo gruppo “è quello di fornire una leadership strategica per un'azione urgente e coordinata all'interno dell'UE nel caso in cui una crisi causata da eventi rilevanti, come l'epidemia COVID19, rischi di avere un impatto sulla fornitura di medicinali per uso umano e veterinario. Nel contesto di COVID-19, il gruppo identificherà e coordinerà le azioni a livello UE per proteggere i pazienti quando i medicinali nell'UE saranno a rischio di carenza di approvvigionamento, ad es. a causa di un blocco temporaneo dei siti di produzione nelle aree interessate da COVID-19 o di restrizioni di movimentazione delle merci”.
Il gruppo inoltre “assicurerà che i pazienti e gli operatori sanitari in tutta l'UE siano tenuti informati in modo coerente e trasparente sui rischi e sulle azioni correttive intraprese. Il gruppo direttivo è presieduto dalla Commissione europea. I membri del gruppo sono rappresentanti della Commissione europea, i capi delle agenzie regolatorie nazionali (HMA), l'EMA, i presidenti dei gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali sia umani che veterinari (CMDh e CMDv), come anche da specialisti della comunicazione del rischio”.
Lo scopo del gruppo è quello di “gestire le interruzioni della fornitura di medicinali nell'UE attraverso un approccio coordinato, tuttavia è importante sottolineare che è responsabilità delle aziende del settore farmaceutico garantire la continuità della fornitura dei loro medicinali. Ciò include, ad esempio, che i produttori mettano in atto adeguate misure di resilienza come l'aumento delle scorte o l’approvvigionamento di prodotti e materiali attraverso due canali”.
Azioni già intraprese
Ema informa poi come “le agenzie regolatorie stanno già adottando misure per monitorare il potenziale impatto dell'epidemia COVID-19 sui medicinali. L'Agenzia europea e le autorità regolatorie nazionali stanno condividendo informazioni tramite il network dei referenti sulle carenze. L'Agenzia ha chiesto alle associazioni dell'industria farmaceutica dell'UE di sensibilizzare i propri membri alla valutazione del potenziale impatto delle misure di quarantena in Cina e altrove sulla fornitura di medicinali nello Spazio economico europeo (SEE), sia per uso umano che veterinario e ricordare loro l’obbligo di segnalare eventuali carenze alle autorità dell'UE”.
L'EMA ha inoltre chiesto alle suddette associazioni di “valutare la preparazione dei loro associati a prevenire possibili carenze che possano derivare dall'epidemia e di riferire all'Agenzia e alle autorità competenti interessate per determinati prodotti. Le associazioni di categoria hanno indicato che non sono ancora stati individuati problemi specifici e che qualsiasi impatto nel breve termine sarebbe limitato, date le attuali scorte esistenti”.
“Tuttavia – rimarca ancora l’Agenzia – , è possibile che si verifichino problemi di fornitura se i blocchi continueranno e/o si verificheranno altre interruzioni della fornitura, ad es. causate da problemi logistici o restrizioni all'esportazione. Le agenzie regolatorie nazionali dei medicinali stanno richiedendo informazioni ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e / o ai produttori nei rispettivi Stati membri”.
“Alle associazioni del settore a livello nazionale e dell'UE – sottolinea l’Ema – verrà chiesto di fornire alle autorità regolatorie ulteriori informazioni sulla resilienza delle catene di approvvigionamento delle imprese, che saranno monitorate attraverso il gruppo direttivo. L'Agenzia ha anche iniziato a rivedere tutte le informazioni sulla produzione di medicinali per uso umano e veterinario autorizzati a livello centralizzato, al fine di identificare quelli maggiormente a rischio di carenze e interruzioni e dare loro priorità per le discussioni sulle azioni correttive con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio”.
