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Covid. Aifa autorizza tre nuovi studi clinici

Via libera dall’Agenzia del farmaco e dal Comitato Etico unico nazionale a uno studio randomizzato di fase II sull’efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib, a uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in aperto per il trattamento con Interferone-β-1a (IFNβ-1a) e ad uno studio di fase II/III, randomizzato in doppio cieco, verso placebo, che valuta l’efficacia e la sicurezza di ABX464.

Sono tre gli studi clinici autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dal Comitato Etico unico nazionale per il trattamento della malattia COVID-19.

Il primo è uno studio randomizzato di fase II sull’efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib in aggiunta alle migliori terapie di supporto verso le migliori terapie di supporto in soggetti ricoverati con COVID-19. Acalabrutinib è un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK), attualmente non approvato in Europa, ma approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con linfoma a cellule mantellari e leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule.

Il secondo studio autorizzato è uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in aperto per il trattamento con Interferone-β-1a (IFNβ-1a) di pazienti con COVID-19. Lo studio è multicentrico e il centro promotore è L’ IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano.

Il terzo studio autorizzato è uno studio di fase II/III, randomizzato in doppio cieco, verso placebo, che valuta l’efficacia e la sicurezza di ABX464, una molecola ancora in sperimentazione i cui dati in vitro indicano un possibile duplice effetto antivirale e di riduzione della risposta infiammatoria aberrante.

24 Luglio 2020

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