Covid. Ema avvia la revisione clinica del vaccino russo Sputnik V. “Valutazione con procedure e criteri in linea con gli standard UE”

Il Comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMA ha avviato una rolling review (revisione clinica) di Sputnik V (Gam-COVID-Vac), del vaccino anti-Covid sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia Gamaleya della Russia. Il richiedente UE di questo medicinale è R-Pharm Germany GmbH.
 
Ne dà notizia oggi la stessa Agenzia europea dei medicinali che sottolinea come la decisione del CHMP di avviare la revisione clinica si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. Questi studi indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus SARS-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro COVID-19.
 
L'EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio .
 
L'EMA valuterà la conformità di Sputnik V in linea con i consueti standard dell'UE in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l'EMA non sia in grado di prevedere le scadenze complessive, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un'eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva.
 
L'EMA comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
 
Come dovrebbe agire il vaccino?
Si prevede che Sputnik V agisca preparando il corpo a difendersi dall'infezione con il virus SARS-CoV-2. Questo virus utilizza proteine sulla sua superficie esterna, chiamate proteine spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare COVID-19.
 
Sputnik V è costituito da due diversi virus appartenenti alla famiglia degli adenovirus, Ad26 e Ad5. Questi adenovirus sono stati modificati per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2; non possono riprodursi nel corpo e non causano malattie. I due adenovirus vengono somministrati separatamente: Ad26 viene utilizzato nella prima dose e Ad5 viene utilizzato nella seconda per aumentare l'effetto del vaccino.
 
Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene SARS-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro questa proteina.
 
Se, in un secondo momento, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenendone entrare nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette, aiutando così a proteggere contro COVID-19.
 
Fonte: Ema