Covid. Ema sul vaccino russo Sputnik V: “Non abbiamo ricevuto domanda di rolling review o Aic”

"L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) non ha ricevuto ad oggi una domanda di revisione ciclica (rolling review) o di autorizzazione all’immissione in commercio per Sputnik V (Gam-Covid-Vac), vaccino sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia di Gamaleya in Russia, nonostante alcune notizie riportino il contrario".
 
A chiarirlo in una nota è la stessa Ema che spiega di aver fornito agli sviluppatori del vaccino "un parere scientifico con gli orientamenti normativi e scientifici più recenti per lo sviluppo del vaccino". Da qui l'inserimento del vaccino russo nell'elenco di medicinali e vaccini anti-Covid-19 che hanno ricevuto un parere scientifico dall'Agenzia.

"L’Ema è in contatto e collabora con l'azienda per definire i prossimi passi. Gli sviluppatori hanno espresso l’interesse affinché il vaccino sia preso in considerazione ai fini di una rolling review. Questa procedura ad hoc può essere utilizzata solo durante situazioni di emergenza, come l'attuale pandemia, e consente all'Ema di valutare i dati su un vaccino o un medicinale man mano che sono resi disponibili, mentre la fase di sviluppo è ancora in corso. La procedura formale di autorizzazione all'immissione in commercio può quindi avvenire in tempi molto brevi. La rolling review è riservata ai medicinali e ai vaccini più promettenti. Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema e la task force Ema contro la pandemia da Covid-19 (Covid-Etf) devono esprimere il loro consenso prima che gli sviluppatori possano presentare la domanda di avvio della rolling review", prosegue la nota.

"L'Agenzia europea per i medicinali informerà tempestivamente dell’eventuale avvio di nuove valutazioni di medicinali o vaccini anti-Covid-19. L’Agenzia, infatti, provvede a pubblicare sempre un comunicato quando, in seguito all’approvazione di Chmp e Covid-Etf, riceve una domanda di revisione ciclica dagli sviluppatori e avvia la valutazione. Analogamente, l’Ema pubblica un comunicato quando riceve una formale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. L'elenco dei trattamenti e dei vaccini anti-Covid-19 in valutazione è aggiornato in parallelo alla pubblicazione. Ciò significa che se non viene pubblicato un comunicato, lo stato di un determinato medicinale/vaccino anti-Covid-19 rimane invariato".
 
"L'Ema – conclude la nota – si impegna ad applicare lo stesso approccio normativo e rigore scientifico a tutte le domande di autorizzazione di vaccini che soddisfano i requisiti europei in materia di sicurezza, efficacia e qualità, ed è in contatto con più di 50 sviluppatori di vaccini di tutto il mondo".