Covid. Gsk e Vir Biotechnology: domanda a Fda per autorizzazione all’uso in emergenza dell’anticorpo monoclonale VIR-7831

GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology hanno annunciato la presentazione di una domanda alla FDA per richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per VIR-7831 (GSK4182136), anticorpo monoclonale sperimentale SARS-CoV-2 a doppia azione, per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 kg) con COVID-19 da lieve a moderato che sono a rischio di progressione verso il ricovero in ospedale o la morte.
 
La domanda si basa su un’analisi ad interim dei dati di efficacia e sicurezza dallo studio di fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), che ha valutato VIR-7831 come monoterapia per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione.

I risultati dell’analisi ad interim, basati sui dati di 583 pazienti arruolati nello studio, hanno dimostrato una riduzione dell’85% (p = 0,002) dell’ospedalizzazione o della morte in coloro che hanno ricevuto VIR-7831 rispetto al placebo, endpoint primario dello studio.

Di conseguenza, l’Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere lo studio per l’arruolamento a causa di prove di profonda efficacia. I dati dello studio di registrazione COMET-ICE costituiranno anche la base per la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA.

I dati preclinici suggeriscono che VIR-7831 mira a un epitopo altamente conservato della proteina spike, che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza. Nuovi dati in vitro da test di virus pseudotipati pubblicati online su bioRxiv nel marzo 2021 supportano questa ipotesi in quanto dimostrano che VIR-7831 mantiene l’attività contro le attuali varianti circolanti che destano preoccupazione, comprese quelle del Regno Unito, del Sud Africa e del Brasile. Sulla base di ulteriori dati preclinici, che saranno presto pubblicati, VIR-7831 sembra mantenere l’attività anche contro la variante della California.
 
“Siamo in una fase della pandemia in cui far arrivare presto ai pazienti opzioni terapeutiche è determinante – commenta Fabio Landazabal, Presidente e amministratore delegato di GSK – Noi ci stiamo impegnando al massimo e abbiamo già attivato la procedura con Aifa per richiedere l’uso di emergenza anche nel Paese. Abbiamo inoltre l’orgoglio di produrre in Italia, nel nostro sito di Parma questo anticorpo monoclonale di nuova generazione, efficace anche contro le varianti”.