Covid. Moderna presenta anche all’Ema i dati per l’autorizzazione della terza dose del suo vaccino

Moderna lo scorso 3 settembre ha annunciato di aver sottoposto ad Ema la richiesta di un'approvazione condizionale all'immissione in commercio (CMA) per la terza dose di richiamo del suo vaccino contro il Covid al livello di dose di 50 μg. La stessa richiesta era stata presentata nei giorni precedenti alla Fda statunitense.
 
"Siamo lieti di presentare un'approvazione condizionale all'immissione in commercio con l'Ema per il nostro candidato di richiamo. Lo studio di Fase 2 modificato e le analisi aggiuntive mostrano che una dose di richiamo di 50 μg del nostro vaccino contro il Covid induce risposte anticorpali robuste contro la variante Delta", ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. "Rimaniamo impegnati a stare al passo con il virus e a seguire l'evoluzione dell'epidemiologia di Sars-CoV-2".

Lo studio di fase 2 sull'mRNA-1273 è stato modificato per offrire una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 μg ai partecipanti interessati 6 mesi dopo la loro seconda dose (n=344). I titoli anticorpali neutralizzanti erano diminuiti significativamente prima del potenziamento a circa 6 mesi. Una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 μg ha aumentato i titoli neutralizzanti significativamente al di sopra del benchmark di fase 3. Dopo una terza dose, è stato raggiunto un livello simile di titoli neutralizzanti in tutti i gruppi di età, in particolare negli anziani (dai 65 anni in su). Il profilo di sicurezza dopo la dose 3 era simile a quello osservato in precedenza per la dose 2 di mRNA-1273. Questi dati saranno sottoposti a una pubblicazione peer-reviewed.
 
Un'analisi aggiuntiva ha mostrato che una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 μg ha indotto risposte anticorpali robuste e titoli medi geometrici (GMT) significativamente aumentati per tutte le varianti di interesse, tra cui Beta (B.1.351) di 32 volte, Gamma ( P.1) di 43,6 volte e Delta (B.1.617.2) di 42,3 volte.